Regulador EEUU evalúa registro por problemas implantes mamarios

Reguladores de saludestadounidenses dijeron que están considerando crear unregistro para evaluar los problemas de seguridad provocados porlos implantes mamarios, luego de que demasiadas pacientesabandonaron estudios financiados por compañías.

Pero la Administración de Alimentos y Medicamentos deEstados Unidos (FDA) enfatizó que los implantes de silicona sonseguros y seguirán disponibles en el mercado, a pesar de losreclamos de algunos grupos de consumidores.

En una reunión de dos días para discutir los estudios deseguridad de los implantes de silicona posteriores a laaprobación, un grupo de expertos instó a la FDA a establecer unregistro.

"Creemos que es una buena idea tener una conversación sobreun registro de implantes mamarios (...) Pero creemos que losimplantes son seguros y efectivos y deben permanecer en elmercado", dijo el doctor William Maisel, vicedirector de ladivisión de dispositivos de la FDA, a periodistas.

En el 2006, la FDA aprobó los implantes de silicona con gelde Allergan y la unidad Mentor de Johnson & Johnson con la condición de que ambas compañías siguieran a40.000 mujeres durante 10 años para analizar cuestiones deseguridad, además de que extendieran los estudios más pequeñosprevios a la aprobación.

Hasta ahora, Allergan recolectó datos preliminares de dosaños del 60 por ciento de las participantes, mientras queMentor obtuvo tres años de datos para apenas el 21 por ciento,muy por debajo del 65 por ciento que la FDA considera comoaceptable.

"Es muy ineficiente inscribir a 40.000 pacientes y sóloobtener datos de 400 de ellas (por síntomas raros). Por eso,tener registros es un enfoque de mucho más valor", dijo JasonConnor, bioestadista del panel asesor.

En el 2010, en Estados Unidos hubo casi 400.000procedimientos por agrandamiento o reconstrucción de mamas, deacuerdo a la Sociedad Estadounidense de Cirujanos Plásticos.Eso incluye los implantes salinos y de silicona.

En junio, la FDA dijo que los riesgos de los implantesestán bien reconocidos, luego de analizar los resultados de lascompañías, reportes sobre eventos negativos y la literaturacientífica.

La agencia indicó que las mujeres que se colocan implantesde silicona probablemente necesitarán una nueva cirugía dentrode 10 años.

La FDA había prohibido los implantes a la mayoría de lasmujeres estadounidenses en 1992, luego de que algunos expertosdijeran que los dispositivos goteaban y generaban enfermedadescrónicas.

Las compañías y los asesores de la agencia opinaron que laspacientes y sus médicos podrían no tener los suficientesincentivos como para permanecer en los estudios financiados porlos laboratorios, sobre todo si tienen que completar uncuestionario de 27 páginas por año, o practicar costososprocedimientos como resonancias si los implantes se rompieron.

Un registro, que seguiría la evolución de todas laspacientes que han recibido implantes, podría suministrar datosmás completos, permitiendo identificar complicaciones comoroturas del dispositivo.