La vacuna contra la malaria que ensaya el investigador español Pedro Alonso ha entrado en su última etapa. El pasado miércoles arrancó en Tanzania la fase definitiva de la experimentación de la RTS,S, la vacuna candidata más prometedora para convertirse en la principal arma contra la malaria, que mata cada año a un millón de personas, en su mayoría bebés y niños africanos.

El ensayo que acaba de comenzar corresponde a la llamada fase III el último escalón de la experimentación de un fármaco antes de su llegada al mercado y es el estudio de este tipo más extenso realizado hasta ahora en África. Participan 11 centros de media docena de países Tanzania, Mozambique, Malawi, Kenia, Ghana, Gabón y Burkina Faso, que vacunarán con la RTS,S a 16.000 niños para probar, no tanto la eficacia del fármaco, ya demostrada en las fases anteriores de ensayos clínicos, como su seguridad.

"El estudio es de una complejidad nunca vista en África", dice Alonso

El ensayo, que se irá activando a partir de ahora en el resto de los países, tiene una duración estimada de dos años, al cabo de los cuales, si los resultados son satisfactorios, la vacuna podrá comercializarse y administrarse a todos los niños que estén en riesgo de contraer la enfermedad.

Pedro Alonso, director del Centro de Investigación en Salud Internacional del Hospital Clínic de Barcelona (CRESIB), indicó ayer a Público que el inicio de la fase III "es una buena noticia para la comunidad científica", ya que es la primera vez que se pone en marcha esta última fase de la experimentación de una inmunización contra el paludismo "con perspectivas reales de tener la vacuna de aquí a tres años".

"Hoy es un gran día", indicó ayer Alonso, que reconoció por otro lado que este ensayo ha empezado con algo de retraso, ya que estaba previsto iniciar las vacunaciones en Gabón a finales del pasado mes de marzo. Sin embargo, un cambio de Gobierno en el país africano demoró el proceso y, finalmente, el primer niño ha sido vacunado en Tanzania. En cuanto al centro que dirige Alonso en Manhiça (Mozambique), los investigadores están cerrando los últimos detalles con el fin de poder empezar a vacunar con la RTS,S en cuatro o cinco semanas.

"No será la vacuna definitiva, pero tendrá un impacto muy importante"Un ensayo complejo

"El ensayo es de una complejidad logística que no se había visto antes en África", diceAlonso, que espera tener a mediados de 2011 "todos los informes para registrar la primera vacuna contra la malaria". Pero antes habrá que conseguir buenos resultados: "No se trata de ver si protege o no, porque ya lo sabemos [reduce en un 50% los casos graves y en un 30%-40% los leves], sino de confirmar su seguridad en un gran número de personas antes de autorizar su uso a gran escala".

La RTS,S, desarrollada por la compañía GlaxoSmithKline (GSK), se ha administrado a entre 3.000 y 5.000 personas en todo el mundo hasta ahora, pero estas cifras no son aún lo bastante elevadas para garantizar la seguridad del producto. "Muchos efectos adversos no se ven hasta que no se vacunan de 15.000 a 20.000 pacientes", añade.

Optimismo prudente

Por este motivo, el investigador, premio Príncipe de Asturias de Cooperación Internacional en 2008, advierte de la necesidad de "conjugar optimismo y prudencia", ya que el paludismo "es una enfermedad compleja y no sería la primera vez que un producto en esta fase se viene abajo".

Alonso destaca que existe un compromiso para que la vacuna llegue al mercado cuando antes. "Por parte de la comunidad internacional existe el claro deseo de contar con una vacuna con estos niveles de protección, que son moderados pero suficientes". Tras reconocer que RTS,S "no será la vacuna defintiva", Alonso se muestra convencido de que sí tendrá "un impacto muy importante" y permitirá seguir avanzando hasta tasas de protección del 90%-95%. "Es un paso adelante, pero no la estación de llegada", concluyó.