La primera vacuna española contra el coronavirus toma cuerpo y está cada vez más cerca. Hipra, la farmacéutica a cargo del proyecto, ha recibido la aprobación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para iniciar los ensayos clínicos correspondientes de la fase IIb de la vacuna.

Aunque aún no tiene fecha para su aparición en el sistema nacional de salud, la intención es que esta vacuna, que serviría como dosis de refuerzo, pueda estar disponible en el primer semestre del año 2022, según estimaciones de la propia compañía.

La vacuna pretende irrumpir en un contexto en el que la tercera dosis estará muy instaurada en el panorama internacional. España tiene a punto aprobar una tercera dosis a los mayores de 60 años y a los profesionales sanitarios. Los vacunados con Janssen también pueden recibir su tercera dosis. Por su parte, EEUU permite desde este viernes a cualquier adulto que quiera recibir una dosis de refuerzo de las vacunas de Pfizer y de Moderna después de que fueran aprobadas por las autoridades sanitarias. 

Los ensayos con el prototipo de Hipra ya han empezado en algunos de los hospitales de España seleccionados para el proyecto. Los involucrados son el Hospital Clínic de Barcelona (Barcelona), el Hospital Universitari Dr. Josep Trueta (Girona), Hospital Universitari Vall d'Hebron (Barcelona), Hospital Germans Trias i Pujol – Can Ruti (Catalunya), el Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Madrid), el Hospital Universitario La Paz (Madrid), el Hospital Universitario Príncipe de Asturias (Madrid), el Hospital Universitario de Cruces (Vizcaya), el Hospital Regional Universitario Carlos Haya de Málaga y Hospital Clínico Universitario de Valencia.

Naturaleza de la vacuna

Al contrario que la vacuna de Pfizer o Moderna, de tipo ARN mensajero, la de Hipra será una vacuna de proteína S recombinante. Esto permite un estado de conservación y mantenimiento mucho menos exigente (entre dos y ocho grados centígrados). Otras vacunas como las de la hepatitis B, el virus del papiloma humano o la de la gripe tienen este mismo origen. Además, su producción es más fácil y supone una mejora considerable de seguridad. Con la vacuna para la hepatitis B se empezó a trabajar bajo este modelo y desde entonces ha sido ampliamente usado en el mundo.

En concreto, la vacuna de Hipra combina dos proteínas y la estructura que forman con su unión —conocida como dímero— será capaz de generar una respuesta frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, conocida como proteína S. 

José Ramón Arribas, jefe de sección de unidades infecciosas de La Paz explica a Público cómo es el trabajo que se realizará desde su hospital: "Vamos a comparar la inmunidad que se produce respecto a pinchar una tercera dosis de Pfizer o de Hipra". Y precisa: "Analizaremos el día 14 después del pinchazo los niveles de anticuerpos que se producen con la proteína de Hipra respecto a la de Pfizer".

En el Hospital de La Paz, que contará con unos 100 voluntarios para ser vacunados, esperan haber concluido la fase de inoculación de la dosis antes de que acabe el año. Aunque se hará seguimiento durante un año a todos los involucrados, los resultados y conclusiones básicas verán la luz antes, puesto que el foco está en la cantidad de anticuerpos que se generarán pasada una quincena de la inyección. 

El doctor Arribas valora positivamente que España esté inmersa en el desarrollo de una vacuna, porque el número de dosis a implementar es muy alto y será necesaria la aportación de todos los sectores: "Es importante que haya muchos tipos de vacunas porque hay que vacunar a todo el mundo, y está bien que España ponga su granito de arena". 

Si esta fase, la IIb, finaliza de manera exitosa, se iniciará la fase III, que tratará cuestiones de seguridad en torno a la vacuna. La actual muestra, aplicada a 1.000 voluntarios, puede no provocar reacciones ni efectos secundarios, por lo que habrá que ampliar el rango de personas sobre los que trabajar y así obtener resultados que aporten más confianza sobre la vacuna. 

La fase I/IIa finalizó en agosto y no se apreciaron problemas de seguridad. "Únicamente se han encontrado con las reacciones esperables de cualquier vacuna", aseguran desde la AEMPS. "Si los resultados que se obtienen de la Fase IIb son favorables, se iniciará la Fase III inmediatamente, sumando más hospitales españoles y de otros países europeos y con un mayor número de voluntarios", declaran desde Hipra. 

De momento, la farmacéutica ya ha comprometido 50 millones de dosis para Vietnam, aunque todavía no cuenta con la aprobación para distribuir la vacuna. Hipra, que tiene su sede en Girona, fue fundada en 1971 y tiene su rama más exitosa y especializada en fármacos para animales de granja.