Quién decide cuántas pastillas hay en cada caja de medicamentos y por qué no coinciden con las recetas

Paracetamol. Se vende en cajas de 20 o 40 comprimidos. La pauta más habitual: una pastilla cada ocho horas durante siete días. Si se compra el envase de 20, el tratamiento queda incompleto y el paciente se podría ver obligado a comprar otra caja; si se opta por el de 40, sobran pastillas. Algo similar puede ocurrir con el dexketoprofeno, comercializado como Enantyum: uno de sus envases habituales de 20 comprimidos no alcanza para un tratamiento semanal con tomas cada ocho horas. En el caso del metamizol, conocido como Nolotil en cápsulas, la situación se repite: los envases vienen de 20, 30 o 40 unidades, pero una pauta de tres tomas diarias durante siete días exige 21 cápsulas. Así, el envase más pequeño se queda corto y el siguiente, de 30 unidades, deja sobrantes. 

"Llevamos tiempo denunciándolo: los formatos de los medicamentos no están pensados para una dispensación ajustada a cada paciente", advierte tajante a Público Olga Ruiz, presidenta de la Federación de Asociaciones de Consumidores y Usuarios en Acción (FACUA). "En la práctica, esto se traduce en que muchas personas acaban comprando más —o menos— pastillas de las que realmente necesitan para completar su tratamiento". Como ejemplo, cita el caso de la amoxicilina Normon en formato de 20 y 30 comprimidos. "En pautas habituales de siete días, no se ajusta a la duración del tratamiento prescrito".

Ruiz recuerda la última vez que trasladaron propuestas concretas al Ministerio de Sanidad en abril del pasado año, con motivo del anteproyecto de Ley de los medicamentos y productos sanitarios. Desde la organización valoran que esa norma debería contemplar sistemas de dispensación personalizada. "No hablamos necesariamente de unidosis, sino de adaptar el tratamiento farmacológico a las necesidades reales del paciente. Sería deseable que se recogiera como criterio general, pero también como apoyo para determinados perfiles y sus cuidadores", sostienen. 

Olga Ruiz, FACUA: "La no dispensación ajustada en los formatos de los medicamentos genera sobrecoste en el paciente y en el sistema"

¿Las consecuencias del modelo actual? Según la representante de FACUA, por un lado, un "sobrecoste para el sistema sanitario", al adquirirse más medicación de la necesaria. Por otro, la acumulación de fármacos en los hogares, con el consiguiente riesgo de "automedicación". "Al final, el encarecimiento lo asumen tanto el sistema como los propios usuarios", concluye.

¿Qué dice el anteproyecto de ley de los medicamentos sobre esta problemática? La respuesta, por ahora, es limitada. El texto fija como uno de sus ejes "incentivar el uso racional de los medicamentos" y atribuye a las oficinas de farmacia un papel de vigilancia sobre el cumplimiento de las pautas prescritas, además de su colaboración en el seguimiento de los tratamientos. En ese marco general, el documento sí reconoce que las "presentaciones" —es decir, los formatos y envases— pueden generar dificultades en la práctica clínica. Sin embargo, esa mención no se traduce en medidas concretas. La norma incide, sobre todo, en la necesidad de "profundizar en la racionalización del gasto farmacéutico", pero sin aterrizar cómo llevarlo a cabo.

De hecho, el plan no incluye, al menos en su redacción actual, ninguna referencia explícita a la dispensación por dosis exactas o a la venta por unidades. Tampoco establece la obligación de adaptar los envases a la duración de los tratamientos ni regula la cantidad precisa que debe dispensarse. En otras palabras: el concepto de dispensación individualizada o ajustada al paciente sigue sin aparecer en el texto.

¿Qué criterios rigen el 'packaging' de los medicamentos?

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), organismo dependiente de la administración, es la encargada de autorizar los formatos de los envases de los medicamentos, siempre que cumplan los criterios establecidos y de carácter público, tal y como recoge el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio. Fuentes de la institución admiten a Público que no siempre existe un encaje exacto entre los tratamientos prescritos y los formatos disponibles en el mercado. "Se dan situaciones en las que la pauta indicada por el profesional sanitario no coincide estrictamente con el número de unidades del envase", reconocen. 

Fuentes de la AEMPS: "La evolución clínica, las dosis únicas o el uso puntual de ciertos fármacos hacen complejo establecer un formato a medida"

Desde el departamento justifican que este desajuste responde, en gran medida, a la propia variabilidad de los tratamientos. "La duración puede cambiar en función de la enfermedad, de cómo evolucionen los síntomas o de las necesidades concretas de cada paciente", puntualizan. En este sentido, inciden en la dificultad de diseñar presentaciones ajustadas a cada caso. "Factores como la evolución clínica, las dosis individualizadas o incluso el uso puntual de ciertos fármacos hacen complejo establecer un formato a medida que cubra todas las situaciones posibles".

Pero, ¿qué hay detrás del diseño de los envases de medicamentos? En 2024, la AEMPS revisó y actualizó sus criterios para autorizar los formatos. En teoría, un principio rector: que el formato se ajuste lo máximo posible a la duración del tratamiento y a su posología —es decir, a la dosis, la frecuencia y el tiempo de administración—. ¿El objetivo? Evitar sobrantes innecesarios, reducir riesgos para el paciente y minimizar el impacto ambiental derivado de los residuos farmacéuticos. 

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A partir de ahí, afirman, contemplan varios factores para autorizar el tamaño y el formato de los envases. Entre ellos, la idoneidad clínica —que el número de unidades tenga sentido terapéutico—, las características propias del medicamento y sus condiciones de uso, ya sea con receta o sin ella. También pesan criterios de seguridad del paciente, el funcionamiento del sistema sanitario —incluida la receta electrónica— y el impacto medioambiental. Los formatos solicitados que no cumplan estos criterios podrán ser denegados por la AEMPS.

Una regulación específica para los antibióticos

Los antibióticos siguen una lógica distinta a la del resto de medicamentos. En 2012, la cartera de Sanidad, a través de la AEMPS, aprobó una resolución específica para estos fármacos —en concreto, los incluidos en los grupos J01 y J02— al amparo del Real Decreto-ley 16/2012. La norma obligaba a adaptar los envases a las pautas y duraciones habituales de los tratamientos. ¿Por qué? Para evitar que sobraran comprimidos una vez finalizada la terapia, reducir el riesgo de reutilización indebida —y, por tanto, de automedicación— y, sobre todo, frenar el avance de la resistencia antimicrobiana. 

Para ello, la administración redefinió los tamaños de los envases, ajustándolos a la duración típica de los tratamientos, y pidió a los laboratorios solicitar nuevos formatos y retirar progresivamente los anteriores. El cambio supuso, en la práctica, pasar de un modelo más industrial, basado en presentaciones estándar, a un enfoque más clínico, orientado a dispensar únicamente las unidades necesarias en cada caso. En España, esta estrategia se enmarca en el Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos (PRAN), que articula las políticas públicas para contener el uso inadecuado de estos medicamentos.

AEMPS: "En abril se publicará una resolución que apuesta por envases más pequeños, alineados con la duración real de los tratamientos"  

La AEMPS ratifica que el diseño del packaging de los medicamentos está en continua revisión. "La nueva resolución sobre los antibióticos, cuya publicación está prevista en abril, contempla la retirada de determinados formatos y apuesta por envases más pequeños, alineados con la duración real de los tratamientos", adelantan. 

"Además, fijará los procedimientos regulatorios que deberán seguir los laboratorios para adaptarse a estos cambios, con un calendario progresivo que facilite una transición ordenada". El fin, dicen, es avanzar junto a la Dirección General de Cartera Común y Farmacia en un uso más racional de los antimicrobianos y en la lucha contra la resistencia bacteriana. También indican que actualmente "no existe un listado formal de medicamentos autorizados en unidosis, puesto que la decisión del número de dosis necesarias en el formato siempre va ligada a la indicación".

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La patronal niega un interés comercial en los formatos

Desde el otro lado del sector, Emili Esteve, director técnico de Farmaindustria —la patronal de la industria farmacéutica en España—, rechaza que la incoherencia entre envases y tratamientos responda a decisiones comerciales. "Los formatos de los medicamentos están completamente ligados a las condiciones de autorización", afirma a Público. Según detalla, esos tamaños se revisan de forma sistemática y, cuando no encajan con la pauta habitual, suele deberse a cambios en las indicaciones aprobadas por las agencias reguladoras. "El desajuste aparece cuando se modifican las condiciones de uso del fármaco, y eso lo fija la administración. Lo primero que se analiza es si el prospecto y la ficha técnica se ajustan al tamaño del envase", informa.

Emili Esteve, Farmaindustria: "El desajuste aparece cuando se modifican las condiciones de uso del fármaco, y eso lo fija la administración"

Esteve insiste en que el margen de maniobra de la industria es limitado. "Es un sector altamente regulado: ninguna compañía puede definir ni la duración del tratamiento, ni la dosis, ni ampliar o reducir indicaciones por su cuenta. El beneficio tiene que venir del buen uso del medicamento, no del mal uso". En ese sentido, asegura que cualquier desajuste detectado debería corregirse, aunque admite que, en ocasiones, puede haber discrepancias entre lo que prescribe el médico y la indicación autorizada.

El especialista también apunta a la necesidad de distinguir entre tipos de fármacos. Por un lado, los destinados a patologías crónicas, cuyos formatos —especialmente en la península— suelen limitarse a tratamientos de un mes, ya que es el criterio habitual para su financiación pública. Por otro, el resto de medicamentos, donde los envases pueden variar más en función de la evolución de las guías clínicas y de las indicaciones aprobadas. Asimismo, deja caer que buena parte de los medicamentos innovadores se autorizan a escala europea, lo que implica formatos homogéneos en distintos países. "Si hubiera un error de base, no sería solo nacional, afectaría a toda Europa", dice. En cualquier caso, recalca que, en los medicamentos financiados —más del 80% del total—, no es la industria quien fija los formatos, sino la administración, en función de los usos terapéuticos autorizados.