Sanidad autoriza administrar el cannabis para cuatro patologías, por vía oral y con una dosis máxima de 32 miligramos
La Agencia Española de Medicamentos publica la monografía en la que detalla la composición, indicaciones, reacciones adversas y precauciones con el uso medicinal del cannabis que pueden prescribir médicos especialistas.
Sevilla-
El cannabis medicinal se va a administrar en España por vía oral, en dosis determinadas por el médico para cada paciente que no podrán superar en ningún caso los 32 miligramos diarios y, en principio, para cuatro únicas indicaciones: dolor crónico, espasticidad por esclerosis múltiple, formas graves de epilepsia y náuseas y vómitos por quimioterapia. Así se determina en la monografía que ha publicado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) del Ministerio de Sanidad, tal y como ha podido comprobar Público.
La monografía ha sido publicada en el Formulario Nacional de la AEMPS, que contiene las fórmulas magistrales y preparados reconocidos como medicamentos, tal como exigía el real decreto aprobado el pasado octubre para poner en marcha el uso del cannabis medicinal en España. En el documento se detallan la composición, metodología de elaboración, indicaciones y características, posibles reacciones adversas, precauciones, contraindicaciones e interacciones de los preparados estandarizados de cannabis que podrán ser elaborados en las farmacias hospitalarias tras la prescripción de un médico especialista.
Elaborada por personal técnico de la AEMPS en colaboración con expertos externos integrados en un grupo de trabajo específico para la elaboración, actualización y revisión del Formulario Nacional, la monografía especifica que la fórmula patrón de cannabis que van a tomar los pacientes deberá ser definida por el farmacéutico de manera individualizada, en función de las dosis prescritas por el médico y del contenido de cannabinoides (THC y CBD) del preparado estandarizado utilizado.
En el documento se precisa que el cannabis está indicado como última línea de tratamiento cuando los medicamentos de fabricación industrial autorizados y comercializados no permitan tratar satisfactoriamente a un paciente concreto para las cuatro únicas indicaciones mencionadas. En el real decreto aprobado por el Consejo de Ministros no se había concretado la lista de indicaciones con el objetivo, según Sanidad, de permitir una actualización continua de las patologías y dolencias que podrán ser tratadas con cannabis en función de los avances científicos y la evidencia clínica disponible, que deberían ser incluidas en posteriores monografías.
Al disponer de datos limitados para hacer una recomendación posológica, la AEMPS ha dispuesto finalmente que las dosis se determinen de forma individual para cada paciente, recomendando empezar el tratamiento con la más baja posible y aumentarla gradualmente hasta alcanzar la cantidad óptima. No obstante, en ningún caso la dosis máxima diaria debe exceder los 32,4 miligramos de THC ni los 25 de CBD.
Para la población infantil, la dosis diaria de CBD no podrá exceder de los 25 miligramos y la de THC -componente psicoactivo- dependerá de la indicación, con un máximo de 10 miligramos en el caso de náuseas y vómitos por quimioterapia y de 0,6 en el resto. Sin embargo, la monografía aconseja utilizar siempre fórmulas con predominio de CBD, debido -advierte- a los potenciales efectos del THC sobre el desarrollo neurocognitivo.
En cuanto a la forma de administración del cannabis medicinal, la monografía detalla que para la administración debe estandarizarse en la medida de lo posible en relación con la ingesta de alimentos, es decir, que debería administrarse de forma consistente con o sin alimentos. "Si se administra con alimentos, debe tenerse en cuenta que la composición de dichos alimentos sea similar, si es posible", aclara.
Además, se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática, a quienes se aconseja realizar una evaluación clínica frecuente. Y en el caso de que el tratamiento deba interrumpirse, se subraya que la dosis debe reducirse de forma gradual, a no ser que por razones de seguridad haya que cesarlo de forma brusca.
Precaución con la conducción
La monografía describe también las precauciones que han de tomar los pacientes tratados con los preparados de cannabis, la primera de ellas no conducir vehículos ni manejar máquinas hasta que hayan adquirido un nivel de experiencia para estimar si afecta de forma adversa a sus capacidades, porque el tratamiento les puede producir mareos y somnolencia.
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En el caso de los pacientes con problemas cardíacos, se les advierte de que pueden experimentar hipotensión, hipertensión, síncope o taquicardia. Por esa razón, se les dice que deben evitar el uso de medicamentos con efectos similares y monitorizar los cambios hemodinámicos después de haber iniciado el tratamiento o aumentado la dosis. Y, además, recomienda evaluar el riesgo de abuso o uso indebido en pacientes con antecedentes de abuso o dependencia de sustancias, ya que el cannabis puede provocarla, especialmente durante un periodo prolongado.
En el apartado de contraindicaciones del uso de los preparados de cannabis, la monografía refiere la hipersensibilidad a algunos de los componentes de la formulación, los antecedentes personales o familiares de esquizofrenia u otras enfermedades psicóticas, de trastorno grave de la personalidad u otros trastornos psiquiátricos importantes distintos de la depresión asociada a la enfermedad subyacente objeto del tratamiento, así como el embarazo, porque puede afectar al desarrollo del feto, y la lactancia.
Interacción con benzodiacepinas y alcohol
Los pacientes tratados con cannabis deben tener en cuenta también, según la monografía, su interacción con otros medicamentos, especialmente si toman hipnóticos y sedantes (benzodiacepinas), ya que "puede producirse un efecto aditivo en la sedación y en los efectos miorrelajantes" (reducción del tono y tensión muscular). Y con el alcohol, ya que la combinación puede afectar a la coordinación, concentración y rapidez de respuesta. "En general -apostilla-, debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas durante el uso de la solución oral del preparado estandarizado de cannabis, especialmente al inicio del tratamiento y al cambiar la dosis".
Las manifestaciones clínicas de una sobredosis de preparado de cannabis consisten en la aparición de mareos, alucinaciones, delirios, paranoia, taquicardia o bradicardia con hipertensión, según la monografía, que aconseja en esos supuestos administrar un tratamiento sintomático adecuado y monitorizar las constantes vitales.
En el apartado de observaciones de la monografía se recuerda que los preparados estandarizados de cannabis pueden contener una cantidad de THC igual o superior al 0,2%, que está considerada como psicotropo sometido a las restricciones del Convenio de 1971 sobre Sustancias Psicotrópicas, y, por tanto, a la fiscalización e inspección de su fabricación, distribución y dispensación. Y a continuación advierte de que estas fórmulas magistrales contienen sustancias susceptibles de producir un resultado positivo en un control de dopaje.
La monografía publicada en el Formulario Nacional de preparados y fórmulas magistrales describe también las normas de envasado y conservación del cannabis medicinal, que deberá guardarse en un frasco de vidrio topacio, por debajo de los 25 grados centígrados protegido de la luz y bien cerrado. “En condiciones óptimas de conservación, el plazo de validez es de 30 días en un envase cerrado. Una vez abierto el envase, no usar después de 30 días”, recalca.
En cuanto a la metodología a seguir, las farmacias deberán pesar la cantidad necesaria de extracto de THC o CBD dominante, mezclar el contenido en un vaso de precipitados, agitar hasta la completa homogeneización y luego envasar en un frasco de vidrio topacio con tapón dosificador y etiquetar.
Prospecto para los pacientes
La AEMPS ha publicado igualmente un prospecto para el paciente en el que se explican las indicaciones de la solución que debe administrarse por la boca, la posología, las normas para una correcta administración, las contraindicaciones, las interacciones con otros medicamentos y productos, una serie de advertencias si se producen problemas a causa del tratamiento y posibles reacciones adversas, entre ellas trastornos del metabolismo y la nutrición, psiquiátricos, del sistema nervioso y gastrointestinales.
Los preparados estandarizados que podrán prescribir los médicos especialistas deberán estar inscritos en un registro público gestionado por la AEMPS. Según el real decreto aprobado en octubre, los laboratorios responsables estarán obligados a garantizar la correcta fabricación y distribución, así como a documentar y auditar su cadena de suministro.
El seguimiento del tratamiento será, de acuerdo con el decreto, responsabilidad compartida entre el médico suscriptor y el servicio de farmacia hospitalaria, que deberán evaluar periódicamente la eficacia clínica y la aparición de posibles efectos adversos. En casos excepcionales por vulnerabilidad, dependencia o barreras geográficas que afecten a los pacientes, las comunidades autónomas podrán establecer mecanismos de dispensación no presencial de los preparados de cannabis, lo que abre la puerta a que en algunos supuestos puedan ser adquiridos también en farmacias de la calle o enviados a domicilio.
Las limitaciones de la regulación -se excluyen las flores de la planta (cogollos) y se restringe la prescripción a médicos especialistas y la dispensación, inicialmente, a farmacias hospitalarias- han llevado a acogerla con mucha cautela entre un sector empresarial que ha llegado a situar a España en el G-7 de los mayores productores mundiales de cannabis medicinal acogiéndose a una norma de 1967 que permite el cultivo con fines de investigación y terapéuticos.
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El último informe de la principal consultora del sector, Cannamonitor , refleja que en España hay 70 empresas dedicadas al cannabis medicinal, casi la mitad de ellas enfocadas en el cultivo y el resto en la genética, manufactura y farmacéutica, con unos activos invertidos en esa producción que alcanzan en total los 147 millones de euros. De acuerdo con el estudio, esas empresas obtuvieron en 2023 unos ingresos de 34 millones de euros, un 31% más que el ejercicio anterior y más del doble que dos años antes.
La exportación era, hasta ahora, la única salida de la producción de esas empresas por la falta de regulación en España del uso del cannabis medicinal. Según el informe de Cannamonitor, en 2025 se exportaron más de 8 toneladas de flor de cannabis a los dos principales mercados europeos, Gran Bretaña y Alemania. Es decir, casi dos toneladas más que en 2024 y el doble que en 2023.
Miembros de la Asociación Empresarial del Cannabis Medicinal de España (AECAME) consideran que la regulación aprobada, aunque ha supuesto un avance, ha dejado al margen al 90% de las empresas del sector, que tendrán que seguir exportando su producción a otros países.
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