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ACTUALIZA1-EEUU advierte sobre infección cerebral fármaco Biogen

Reuters

(Actualiza con nueva información)

El riesgo de infección cerebralprovocado por la droga Tysabri de Biogen Idec contra laesclerosis múltiple es más alto durante el tercer año detratamiento, dijeron funcionarios de salud de Estados Unidos enuna advertencia actualizada publicada el viernes.

La infección potencialmente fatal, conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML, por sus siglas eninglés) se produce en aproximadamente 1,5 pacientes de cada1.000 tratados con Tysabri durante los meses 25 a 36, dijo laAdministración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos(FDA, por sus siglas en inglés).

El medicamento es administrado mensualmente por medio deuna infusión oral.

Biogen retiró el medicamento en el 2005 tras los primerosinformes sobre la infección cerebral, pero Tysabri volvió almercado con restricciones en el 2006.

Los temores a la infección cerebral han limitado el uso delmedicamento, que genera ventas por más de 1.000 millones dedólares por año.

La FDA dijo el viernes que el riesgo de la infeccióncerebral era de 0,3 por cada 1.000 pacientes durante losprimeros dos años de tratamiento.

Las estimaciones han sido agregadas a las instrucciones deprescripción de Tysabri, que Biogen produce junto con elfabricante irlandés de medicamentos Elan Corp Plc.

La FDA señaló que era la primera vez que había estimado lasposibilidades de la leuco encefalopatía multifocal progresivaen intervalos específicos en lugar de proporcionar un riesgoacumulativo durante años.

Una nueva estimación "permitirá a quienes la receten unamejor evaluación del riesgo basado en la duración deltratamiento", señaló la agencia.

La FDA indicó que 102 casos de PML habían sido reportadosen el mundo al 28 de febrero. La agencia "continua consideradoque los beneficios de tomar Tysabri superan los posiblesriesgos", de acuerdo a una notificación publicada en su sitioen internet.

Las ventas anuales de Tysabri, la marca de la droganatalizumab, alcanzarían casi 1.500 millones de dólares en el2015, según el consenso de pronósticos de Thomson Reuters.

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