CoronavirusLa Agencia Europea del Medicamento aprueba la autorización de la vacuna de Pfizer

El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), que se ha encargado de evaluar la seguridad y eficacia de la vacuna contra la covid-19 desarrollada por Pfizer y BioNTech en personas de más de 16 años, ha dado luz verde este lunes al inicio de su comercialización.

La presidenta de la Comisión Europea, Úrsula von der Leyen, aseguró hoy que los países de la Unión Europea (UE) podrán empezar "al mismo tiempo y en las mismas condiciones" a vacunar a sus ciudadanos, en los días 27, 28 y 29 de diciembre, fechas que bautizó como las "jornadas de vacunación" de la UE. 

La directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, ha señalado en rueda de prensa que "la evaluación científica de la EMA se basa en la fuerza de las pruebas sobre la seguridad, calidad y eficacia de la vacuna, y nada más. Las pruebas demuestran de forma convincente que los beneficios son mayores que los riesgos de esta vacuna".

La EMA, que recibió el pasado uno de diciembre la solicitud de comercialización de su vacuna en la UE  por parte de la farmacéutica estadounidense Pfizer, inició en octubre los análisis en tiempo real de los datos sobre la producción, dosificación y ensayos clínicos de la vacuna, lo que le permitió llegar a estas conclusiones en tiempo récord. Una resolución positiva que se adoptó por la unanimidad de los expertos. 

Tras la luz verde por parte de la agencia reguladora europea, la Comisión Europea ha autorizado este lunes la comercialización de la vacuna de BioNTech y Pfizer contra la covid-19, lo que permitirá que las primeras dosis empiecen a distribuirse en los Estados miembro este sábado y comiencen las campañas de vacunación un día después, el domingo 27 de diciembre.

La decisión de Bruselas se produce horas después de que la Agencia Europa del Medicamento (EMA) haya publicado su recomendación favorable tras comprobar la seguridad y eficacia de la vacuna y que cumple las normas de calidad necesarias.

Así, si no se produce ningún contratiempo, los países europeos, entre ellos España, comenzarán a recibir las dosis el sábado 26, para iniciar las campañas de vacunación el domingo 27.

La directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, ha defendido que este dictamen científico de la EMA garantiza que la vacuna llegará a Europa "con las correspondientes salvaguardias, controles y obligaciones". "Nuestra evaluación exhaustiva significa que podemos asegurar con confianza a los ciudadanos de la UE la seguridad y eficacia de esta vacuna y que cumple las normas de calidad necesarias. Sin embargo, nuestro trabajo no se detiene aquí. Seguiremos recogiendo y analizando datos sobre la seguridad y la eficacia de esta vacuna para proteger a las personas que la toman en la UE", ha asegurado.

Las autoridades europeas le deben "transparencia a los ciudadanos para que puedan decidir sobre la vacunación en base a los hechos", considera la directora de la EMA

La presidenta del Comité de Seguridad de la EMA, Sabine Straus, ha defendido que "el perfil de seguridad de la vacuna de la covid-19 a partir de los datos evaluados es tranquilizador". "La UE tiene un excelente sistema de vigilancia de la seguridad, con análisis y detección de última generación, para asegurar qu2e identificamos la información de seguridad nueva o cambiante", ha añadido.

La máxima responsable de la EMA ha "celebrado y reconocido" el trabajo "incansable" de "un gran número de expertos de todos los Estados miembros de Europa y mis colegas de la EMA que participan en la revisión de la vacuna". "Esto es el resultado de una movilización y un intercambio de información sin precedentes entre los científicos, la industria, los reguladores, los profesionales de la salud y los pacientes de todo el mundo", ha esgrimido.

Cooke también ha señalado que las autoridades europeas le deben "transparencia" a los ciudadanos "para que puedan decidir sobre la vacunación en base a los hechos". Por ello, ha informado de que la EMA publicará información sobre la evaluación, incluyendo todos los datos clínicos evaluados en la solicitud. "Esto permitirá un mayor escrutinio independiente de los científicos", ha detallado.

Cooke ha recordado, igualmente, que esta autorización de comercialización condicional contiene un plan con obligaciones legalmente vinculantes para las compañías Pfizer y BioNTech, que generarán datos adicionales sobre la vacuna y se presentarán a la EMA "después de la aprobación". "Se han movilizado recursos adicionales para supervisar y evaluar la nueva información de seguridad a medida que está disponible. Para todas las vacunas de la covid-19, se han reforzado las obligaciones de información de las empresas", ha añadido Straus.

Avalada por un ensayo en más de 43.000 personas

El presidente del CHMP, Harald Enzmann, ha resaltado que el principal ensayo clínico de esta vacuna, en el que participaron más de 43.000 personas, es "uno de los más grandes evaluados para una vacuna". La mitad recibió la vacuna y la otra mitad recibió una inyección falsa, es decir, placebo. Las personas no sabían si recibieron la vacuna o el placebo.

Se calculó la eficacia en más de 36.000 personas a partir de los 16 años de edad (incluidas las personas mayores de 75 años) que no tenían ningún signo de infección previa. El estudio mostró una reducción del 95% en el número de casos sintomáticos de covid-19 en las personas que recibieron la vacuna (ocho casos de 18.198 presentaron síntomas de covid-19) en comparación con las personas que recibieron una inyección ficticia (162 casos de 18.325 presentaron síntomas de covid-19).

El ensayo también demostró una eficacia de alrededor del 95% en los participantes con riesgo de padecer covid-19 grave, incluidos aquellos con asma, enfermedad pulmonar crónica, diabetes, hipertensión arterial o un índice de masa corporal mayor a 30. La alta eficacia se mantuvo en todos los géneros, grupos raciales y étnicos.

La vacuna se administra en forma de dos inyecciones en el brazo, con un intervalo de al menos 21 días. Los efectos secundarios más comunes fueron generalmente leves o moderados y mejoraron a los pocos días de la vacunación. Incluyeron dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, escalofríos y fiebre.