L'Agència Europea del Medicament aprova l'autorització de la vacuna de Pfizer

El Comitè de Medicaments Humans (CHMP, per les seves sigles en anglès) de l'Agència Europea del Medicament (EMA, per les seves sigles en anglès) que s'ha encarregat d'avaluar la seguretat i eficàcia de la vacuna contra la Covid-19 desenvolupada per Pfizer i BioNTech en persones de més de 16 anys, ha donat llum verda aquest dilluns a l'inici de la seva comercialització, a l'espera que la Comissió Europea conclogui el procés formal d'aprovació.

Així ho ha anunciat aquest dilluns en roda de premsa la directora executiva de l'EMA, Emer Cooke, després de la reunió del comitè que s'ha produït aquest mateix dia per avaluar la vacuna. Això suposa l'últim pas previ perquè la Comissió Europea atorgui aquesta setmana la llicència d'ús condicional del fàrmac als països europeus. "L'avaluació científica de l'EMA es basa en la força de les proves sobre la seguretat, qualitat i eficàcia de la vacuna, i res més. Les proves demostren de manera convincent que els beneficis són majors que els riscos d'aquesta vacuna", ha assenyalat.

L'EMA, que va rebre el passat 1 de desembre la sol·licitud de comercialització de la seva vacuna a la UE per part de la farmacèutica estatunidenca Pfizer, va iniciar l'octubre les anàlisis en temps real de les dades sobre la producció, dosificació i assajos clínics de la vacuna, la qual cosa li va permetre arribar a aquestes conclusions en temps rècord. Una resolució positiva que es va adoptar per la unanimitat dels experts.

Després de la llum verda per part de l'agència reguladora europea, la Comissió Europea espera concloure el procés formal d'aprovació aquest mateix dilluns, tot i que es tracta d'una burocràcia que habitualment requereix 67 dies, segons ha anunciat la presidenta de l'Executiu comunitari, Ursula von der Leyen, a través de Twitter.

"És un moment decisiu als nostres esforços per donar vacunes segures i efectives als europeus. L'EMA acaba de publicar una opinió científica positiva de la vacuna de BioNTech i Pfizer. Ara actuarem ràpidament, espero una decisió de la Comissió per aquesta tarda", ha escrit l'alemanya. Així, si no es produeix cap contratemps, els països europeus, entre ells l'Estat espanyol, començaran a rebre les dosis el dissabte 26, per iniciar les campanyes de vacunació el diumenge 27.

En aquest sentit, la consellera de Salut, Alba Vergés, va assegurar aquest diumenge que Catalunya començarà la campanya de vacunació el proper diumenge, 27 de desembre, si arriben aquell mateix dia les dosis, com ha promès el ministeri de Sanitat.

En la roda de premsa, Cooke ha defensat que aquest dictamen científic de l'EMA garanteix que la vacuna arribarà a Europa "amb les corresponents salvaguardes, controls i obligacions". "La nostra avaluació exhaustiva significa que podem assegurar amb confiança als ciutadans de la UE la seguretat i eficàcia d'aquesta vacuna i que compleix les normes de qualitat necessàries. No obstant això, la nostra feina no es deté aquí. Continuarem recollint i analitzant dades sobre la seguretat i l'eficàcia d'aquesta vacuna per protegir a les persones que la prenen a la UE", ha assegurat.

La presidenta del Comitè de Seguretat de l'EMA, Sabine Straus, ha defensat que "el perfil de seguretat de la vacuna de la Covid-19 a partir de les dades avaluades és tranquil·litzador". "La UE té un excel·lent sistema de vigilància de la seguretat, amb anàlisi i detecció d'última generació, per assegurar que identifiquem la informació de seguretat nova o canviant", ha afegit.

La màxima responsable de l'EMA ha "celebrat i reconegut" el treball "incansable" d'"un gran nombre d'experts de tots els Estats membres d'Europa i els meus col·legues de l'EMA que participen en la revisió de la vacuna". "Això és el resultat d'una mobilització i un intercanvi d'informació sense precedents entre els científics, la indústria, els reguladors, els professionals de la salut i els pacients de tot el món", ha esgrimit.

Cooke també ha assenyalat que les autoritats europees li deuen "transparència" als ciutadans "perquè puguin decidir sobre la vacunació sobre la base dels fets". Per això, ha informat que l'EMA publicarà informació sobre l'avaluació, incloent-hi totes les dades clíniques avaluades en la sol·licitud. "Això permetrà un major escrutini independent dels científics", ha detallat.

Cooke ha recordat, igualment, que aquesta autorització de comercialització condicional conté un pla amb obligacions legalment vinculants per a les companyies Pfizer i BioNTech, que generaran dades addicionals sobre la vacuna i es presentaran a l'EMA "després de l'aprovació". "S'han mobilitzat recursos addicionals per supervisar i avaluar la nova informació de seguretat a mesura que està disponible. Per a totes les vacunes de la Covid-19, s'han reforçat les obligacions d'informació de les empreses", ha afegit Straus.

Avalada per un assaig en més de 43.000 persones

El president del CHMP, Harald Enzmann, ha ressaltat que el principal assaig clínic d'aquesta vacuna, en el qual van participar més de 43.000 persones, és "un dels més grans avaluats per una vacuna". La meitat va rebre la vacuna i l'altra meitat va rebre una injecció falsa, és a dir, placebo. Les persones no sabien si van rebre la vacuna o el placebo.

Es va calcular l'eficàcia en més de 36.000 persones a partir dels 16 anys d'edat (incloses les persones majors de 75 anys) que no tenien cap signe d'infecció prèvia. L'estudi va mostrar una reducció del 95% en el nombre de casos simptomàtics de Covid-19 en les persones que van rebre la vacuna (vuit casos de 18.198 van presentar símptomes de covid-19) en comparació amb les persones que van rebre una injecció fictícia (162 casos de 18.325 van presentar símptomes de Covid-19).

L'assaig també va demostrar una eficàcia del voltant del 95% en els participants amb el risc de patir Covid-19 greu, inclosos aquells amb asma, malaltia pulmonar crònica, diabetis, hipertensió arterial o un índex de massa corporal major a 30. L'alta eficàcia es va mantenir en tots els gèneres, grups racials i ètnics.

La vacuna s'administra en forma de dues injeccions al braç, amb un interval d'almenys 21 dies. Els efectes secundaris més comuns van ser generalment lleus o moderats i van millorar al cap de pocs dies de la vacunació, com ara dolor i inflamació en el lloc de la injecció, cansament, mal de cap, dolor muscular i articular, calfreds i febre.