L'Agència Europea del Medicament aprova l'autorització de la vacuna de Pfizer

El Comitè de Medicaments Humans (CHMP, per les seves sigles en anglès) de l'Agència Europea del Medicament (EMA, per les seves sigles en anglès) que s'ha encarregat d'avaluar la seguretat i eficàcia de la vacuna contra la Covid-19 desenvolupada per Pfizer i BioNTech en persones de més de 16 anys, ha donat llum verda aquest dilluns a l'inici de la seva comercialització, a l'espera que la Comissió Europea conclogui el procés formal d'aprovació.

Així ho ha anunciat aquest dilluns en roda de premsa la directora executiva de l'EMA, Emer Cooke, després de la reunió del comitè que s'ha produït aquest mateix dia per avaluar la vacuna. Això suposa l'últim pas previ perquè la Comissió Europea atorgui aquesta setmana la llicència d'ús condicional del fàrmac als països europeus. "L'avaluació científica de l'EMA es basa en la força de les proves sobre la seguretat, qualitat i eficàcia de la vacuna, i res més. Les proves demostren de manera convincent que els beneficis són majors que els riscos d'aquesta vacuna", ha assenyalat.

It’s a decisive moment in our efforts to deliver safe & effective vaccines to Europeans!

The @EMA_News just issued a positive scientific opinion on the #BioNTech / @pfizer vaccine.

Now we will act fast. I expect a @EU_Commission decision by this evening.

— Ursula von der Leyen (@vonderleyen) December 21, 2020

"És un moment decisiu als nostres esforços per donar vacunes segures i efectives als europeus. L'EMA acaba de publicar una opinió científica positiva de la vacuna de BioNTech i Pfizer. Ara actuarem ràpidament, espero una decisió de la Comissió per aquesta tarda", ha escrit l'alemanya. Així, si no es produeix cap contratemps, els països europeus, entre ells l'Estat espanyol, començaran a rebre les dosis el dissabte 26, per iniciar les campanyes de vacunació el diumenge 27.

La presidenta del Comitè de Seguretat de l'EMA, Sabine Straus, ha defensat que "el perfil de seguretat de la vacuna de la Covid-19 a partir de les dades avaluades és tranquil·litzador". "La UE té un excel·lent sistema de vigilància de la seguretat, amb anàlisi i detecció d'última generació, per assegurar que identifiquem la informació de seguretat nova o canviant", ha afegit.

Cooke també ha assenyalat que les autoritats europees li deuen "transparència" als ciutadans "perquè puguin decidir sobre la vacunació sobre la base dels fets". Per això, ha informat que l'EMA publicarà informació sobre l'avaluació, incloent-hi totes les dades clíniques avaluades en la sol·licitud. "Això permetrà un major escrutini independent dels científics", ha detallat.

Avalada per un assaig en més de 43.000 persones

El president del CHMP, Harald Enzmann, ha ressaltat que el principal assaig clínic d'aquesta vacuna, en el qual van participar més de 43.000 persones, és "un dels més grans avaluats per una vacuna". La meitat va rebre la vacuna i l'altra meitat va rebre una injecció falsa, és a dir, placebo. Les persones no sabien si van rebre la vacuna o el placebo.

L'assaig també va demostrar una eficàcia del voltant del 95% en els participants amb el risc de patir Covid-19 greu, inclosos aquells amb asma, malaltia pulmonar crònica, diabetis, hipertensió arterial o un índex de massa corporal major a 30. L'alta eficàcia es va mantenir en tots els gèneres, grups racials i ètnics.