Los pacientes exigen que se forme a los médicos sobre el cannabis para que su regulación sea efectiva

Pacientes y organizaciones científicas valoran positivamente la publicación de la monografía por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), adelantada por Público, en la que se detalla la composición, indicaciones, posología y riesgos del cannabis medicinal, el paso previo para que pueda ser al fin recetado en España por médicos especialistas. "Es un hito", ha dicho a este periódico el coordinador del Grupo de Trabajo de Cannabinoides de la Sociedad Española del Dolor (SED), el anestesiólogo Jesús de Santiago.

La monografía ha sido publicada en el Formulario Nacional de la AEMPS, que contiene las fórmulas magistrales y preparados reconocidos como medicamentos, tal como exigía el real decreto aprobado el pasado octubre para poner en marcha el uso del cannabis medicinal en España. En el documento se establece que los preparados de cannabis se administrarán por vía oral, en dosis determinadas por el médico para cada paciente que no podrán superar en ningún caso los 32 miligramos diarios y, en principio, para cuatro únicas indicaciones: dolor crónico, espasticidad por esclerosis múltiple, formas graves de epilepsia y náuseas y vómitos por quimioterapia.

En España ya hay miles de personas que usan el cannabis con fines terapéuticos, aunque no estuviera regulado, para tratar o aliviar un gran número de dolencias. Carola Pérez es una de ellas y quien ha liderado el Observatorio Español del Cannabis Medicinal para exigir la legalización en nuestro país del uso médico de una planta que en otros estados de Europa, América y otros continentes ya lleva años reconocido. "Nos parece un gran paso que haya salido la monografía y en el tiempo que marcaba el real decreto", ha manifestado a Público.

Las dosis de los preparados recogidas en la monografía son adecuadas, a juicio de Carola Pérez, porque es muy raro que un paciente que use cannabis pase del máximo de 32 miligramos diarios en aceites. "De media, nuestros pacientes toman menos", señala. Y, en general, la presidenta del Observatorio ve positiva la amplitud y el carácter abierto del documento publicado por la AEMPS.

Sin embargo, la portavoz de la organización de los usuarios de cannabis medicinal ve con algo de preocupación, sobre todo para los casos de dolor crónico, que se haya establecido como última línea de tratamiento, es decir, como la última opción de prescripción a la que pueden recurrir los médicos, una vez que los medicamentos de fabricación industrial autorizados y comercializados no hayan procurado un trato satisfactorio a un paciente concreto.

Carola Pérez, que lleva desde los 18 años tomando opioides para tratar sus graves dolencias y 15 usando el cannabis medicinal como alternativa tras sufrir episodios adictivos, cree que debería haberse adoptado una vía intermedia. A su entender, se debería haber permitido recetar cannabis a pacientes con dolor crónico tras haber tomado un opioide menor, pero antes de prescribirle uno de gran potencia, con elevado poder adictivo y otros riesgos de consideración. "Eso le daría una oportunidad al paciente. Habría que ser más generoso en esto", explica.

No obstante, a juicio de la presidenta del Observatorio Español del Cannabis Medicinal, el gran escollo que queda por resolver es el de la formación de los médicos especialistas que pueden recetar los preparados y que ahora mismo carecen, en su gran mayoría, de conocimientos sobre el uso y los efectos terapéuticos de la marihuana, salvo los de los dos únicos fármacos industriales autorizados hasta ahora en España con ese componente, Sativex y Epidiolex.

"Si los médicos no tienen formación en cannabis medicinal recurrirán más a los medicamentos industriales y no a las fórmulas magistrales. Por eso es importante saber cómo se les va a formar y quién lo va a hacer", advierte Carola Pérez, quien también quiere conocer "cuándo saldrá el primer aceite de un hospital" para tratar a pacientes en España.

Pacientes que "preguntan a diario" por el cannabis

La Sociedad Española del Dolor, una organización profesional multidisciplinar que promueve trabajos científicos sobre los mecanismos y el tratamiento del dolor, tiene desde 2019 un grupo de trabajo que investiga el uso de los cannabinoides en ese ámbito. Y su coordinador, Jesús de Santiago, considera que la publicación de la monografía con los preparados de cannabis reconocidos como medicamentos supone "algo histórico", algo por lo que su organización lleva años luchando.

"Vamos a poder contar con una herramienta por la que esperan muchos pacientes que nos preguntan a diario por ella", asegura el anestesista. "Esto supone –añade– ver la luz al final del túnel, que por fin podremos trabajar con estos medicamentos, sabiendo que es una opción terapéutica más, que será eficaz dependiendo del paciente. Pero para un paciente que lo ha probado todo y es refractario a los tratamientos, esto es una esperanza".

Tras la publicación de la monografía en el Formulario Nacional de preparados tan solo resta culminar el registro de los laboratorios que se encargarán de elaborarlos, tal como dispone el real decreto del Ministerio de Sanidad aprobado en octubre. A juicio de Jesús de Santiago, no deberían pasar más de seis meses hasta que concluya ese proceso y se puedan ya administrar los preparados de cannabis a los pacientes.

Y para paliar la falta de formación de los médicos especialistas que podrán prescribirlo, la Sociedad Española del Dolor ha organizado, en colaboración con la AEMPS, un curso de experto universitario sobre cannabis medicinal que se va a impartir a lo largo de este año en la Universidad Juan Carlos I, con la participación de varias sociedades médicas y científicas. Además, ha convocado para el próximo 30 de enero una jornada formativa en el Colegio de Médicos de Madrid sobre los medicamentos elaborados con cannabis.

Recurso de los farmacéuticos ante el Supremo

Las farmacias son la otra pata del sistema regulatorio aprobado para que el cannabis medicinal pueda llegar a los pacientes. El real decreto limita su administración a las farmacias de los hospitales y en una disposición adicional establece que "la elaboración  y dispensación de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis por oficinas de farmacia podrá ser objeto de regulación específica, sin perjuicio de su participación excepcional como elaboradores por terceros para servicios de farmacia hospitalaria, al amparo de lo dispuesto en el artículo 66 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio".

En el articulado del decreto también se incluyó que cuando haya una situación clínica de dependencia, vulnerabilidad, riesgo o distancia física del paciente a las farmacias hospitalarias, las comunidades autónomas podrán establecer medidas de dispensación no presencial.

El Consejo General de Colegios Farmacéuticos ha presentado un recurso ante el Tribunal Supremo contra el decreto, ya que sostiene que "la restricción de la dispensación de estas fórmulas magistrales a las oficinas de farmacia podría ser contraria a la Ley de Garantías y, por tanto, ilegal". Según han informado a este periódico fuentes del Consejo, el artículo 3.6 de esa ley dispone que la dispensación de medicamentos tenga lugar en oficina de farmacia, salvo unos supuestos muy tasados que no se dan en el decreto. "Entre estas salvedades no se encuentra la de que, por medio de un desarrollo reglamentario, se excluya un determinado medicamento de dicha regla general, por lo que creemos que se trataría de una exclusión de un medicamento del canal farmacéutico sin respetar el esquema de dispensación previsto por la legislación", añaden las fuentes.

En cuanto a la monografía de los preparados publicada por la AEMPS, el órgano que representa a los colegios farmaceúticos considera que se enmarca en "el proceso necesario para que pueda producirse de manera efectiva la elaboración y dispensación de estas fórmulas magistrales tipificadas", tal como se dispone en el real decreto. "Las fórmulas magistrales a base de cannabis tienen consideración legal de medicamentos, como cualquier otra fórmula magistral", recalcan las fuentes del Consejo.

La "regulación indirecta" del autocultivo

El Observatorio Europeo de Consumo y Cultivo de Cannabis, un grupo español de expertos en diversos aspectos del uso de esta planta, plantea otro tipo de cuestión legal en relación al decreto aprobado por el Consejo de Ministros en octubre. A su entender, el decreto está regulando de forma indirecta la legalidad del autocultivo de plantas con fines medicinales excluido en la norma. "No puede hacerse un reconocimiento formal del cannabis medicinal y luego dificultar su acceso efectivo. Eso vulnera derechos fundamentales", afirma su portavoz, Hugo Madera, quien detalla que casos como los de Alemania, Canadá o Brasil han demostrado que tal obstáculo para el acceso efectivo acaba siendo reconocido a favor de los pacientes en los tribunales.

El Observatorio Europeo entiende que no puede sostenerse coherentemente que el Estado reconozca el valor medicinal del cannabis "y a la vez persiga penalmente a pacientes que, ante la inaccesibilidad de las fórmulas magistrales, recurran a plantas que cultivan para su tratamiento". "Al reconocer el cannabis medicinal, las personas tienen derecho a cultivarlo para ellas y no quedar en manos de la farmaindustria, que va a vender un producto muy caro, de difícil acceso y solo a través de farmacias hospitalarias", apostilla Madera.

Según su portavoz, el Observatorio Europeo va a publicar este mes un amplio dossier en el que detallará sus razonamientos legales para que puedan ser usados en los juzgados como defensa por aquellas personas que sean procesadas por haber cultivado "una planta medicinal para la mejora de su salud".