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EMA Un responsable de la EMA confirma un vínculo entre trombos y la vacuna de AstraZeneca

La EMA calcula que el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia llegará a una conclusión sobre esta posible relación "a última hora de este miércoles", e informará en una conferencia de prensa cuando haya terminado el análisis.

Una sanitaria prepara una dosis de la vacuna de AstraZeneca en Dublín
Una sanitaria prepara una dosis de la vacuna de AstraZeneca en Dublín. Clodagh Kilcoyne / REUTERS

El jefe de la estrategia de vacunación de la Agencia Europea del Medicamento (EM), Marco Cavaleri, ha confirmado una "asociación" entre la vacuna de AstraZeneca contra la covid-19 y los eventos trombóticos que están experimentando algunos vacunados, principalmente mujeres menores de 50 años con déficit de plaquetas.

Cavaleri comentó al diario Il Messaggero que, en su opinión, "ahora podemos decir que está claro que hay una asociación (de los trombos) con la vacuna, pero todavía no sabemos qué causa esta reacción", detectada en numerosos ciudadanos vacunados con AstraZeneca desde que esta recibió luz verde en la Unión Europea a finales de enero.

"Ahora es cada vez más difícil decir que no existe una relación de causa y efecto entre la vacunación con AstraZeneca y casos muy raros de coágulos sanguíneos inusuales asociados con recuentos bajos de plaquetas", añadió.

El responsable de la EMA ha reconocido que "hay más casos de trombosis cerebral con déficit de plaquetas entre los jóvenes de lo que cabría esperar", principalmente en mujeres menores de 50 años. "Aunque también ha habido casos de entre 50 y 60 años y también hay hombres, alrededor del 20 por ciento. La edad media ronda los 45-47 años", ha puntualizado.

Alemania y Países Bajos optaron por dejar de usar esta vacuna en menores de 60 años a la espera de las conclusiones de la EMA.

El regulador convocó a expertos externos en varias especialidades médicas, lo que incluye a hematólogos, neurólogos y epidemiólogos, que debatieron aspectos específicos de los casos detectados, en busca de identificar factores de riesgo y datos adicionales para caracterizar los eventos observados de tromboembolismos y definir un riesgo potencial, en caso de que exista.

El PRAC no encontró evidencias claras de un vínculo

Esta revisión, que formará parte del informe final del PRAC, no ha identificado un factor de riesgo específico, como la edad, el sexo o un historial médico previo de trastornos de coagulación que puedan explicar estos casos muy raros de tromboembolismos ocurridos tras la vacunación, pero al creer que podría haber un riesgo, se decidió continuar con el análisis.

En su último encuentro, el pasado miércoles, el PRAC no descartó la relación causa-efecto, pero tampoco encontró evidencias claras de un vínculo entre AstraZeneca y el desarrollo de coágulos sanguíneos con bajo número de plaquetas, por lo que la EMA seguía considerando que los beneficios de esta vacuna contra la covid-19, una enfermedad con riesgo de hospitalización y muerte, siguen superando cualquier riesgo de efecto secundario

La EMA dice que todavía no ha concluido su investigación

Sin embargo, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) "todavía no ha llegado a una conclusión" sobre la relación de la vacuna de AstraZeneca con los casos inusuales de coagulación sanguínea detectados en algunos países europeos, una investigación que "está en marcha" todavía, según aseguró a Efe una fuente del regulador.

El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) tiene programadas reuniones de hoy hasta el próximo viernes para concluir su investigación sobre estos casos de tromboembolismos, y "tan pronto como finalice su evaluación" de todos los informes disponibles, "se comunicarán" las conclusiones en una rueda de prensa.

La EMA calcula que el PRAC llegará a una conclusión sobre la posible relación de la vacuna con los trombos "este miércoles o jueves", e informará en una conferencia de prensa cuando haya terminado el análisis, mientras que la comisaria europea de sanidad, Stella Kyriakides, aseguró en un mensaje en Twitter que la "evaluación está prevista a última hora del miércoles".

La OMS dice que los beneficios superan los riesgos

La Organización Mundial de la Salud espera que no haya ninguna razón para cambiar su evaluación de que los beneficios de la vacuna de AstraZeneca contra el covid-19 superan cualquier riesgo, dijo un funcionario de regulación en una conferencia de prensa el martes.

La OMS está estudiando detenidamente los últimos datos junto con los organismos reguladores europeos y de otros países, a la luz de los informes sobre coágulos de sangre entre personas vacunadas, dijo Rogerio Gaspar, director de regulación y precalificación de la OMS.

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