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EEUU inspecciona CSL y advierte sobre problemas en planta gripe

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Reguladores de salud estadounidensesemitieron una advertencia a la australiana CSL después dedescubrir problemas en la planta donde fabrica su vacuna contrala influenza y quieren reunirse con ejecutivos de la compañía,de acuerdo a una carta publicada el lunes.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EstadosUnidos (FDA por su sigla en inglés) inspeccionó la unidad CSLBiotherapies, que produce Afluria y las vacunas monovalentescontra el virus H1N1, y halló que no estaba cumpliendo conalgunas de las guías de buena fabricación de la agencia.

La FDA también pidió a los altos ejecutivos de CSL Ltd unareunión con los reguladores, algo que no suele solicitar eneste tipo de cartas.

Pese a que es un contratiempo para la compañía, losresultados previsiblemente no afectarán el suministro de lavacuna en Estados Unidos. La agencia no demandó a la firma quedetenga la producción y, además, otros cuatro laboratoriostienen la aprobación para vender esos productos en el país.

Merck & Co Inc tiene derechos exclusivos para vender ydistribuir la vacuna contra la gripe estacional Afluria apartir de la temporada de influenza 2010-2011 bajo un acuerdode seis años.

Otros importantes fabricantes de vacunas contra la gripeque suministran dosis en el país norteamericano son SanofiAventis SA, Novartis AG, AstraZeneca y GlaxoSmithKline.

De acuerdo a la carta, la unidad de CSL "no logróinvestigar acabadamente las discrepancias irresueltas" o lasfallas en los lotes.

Tampoco pudo establecer procedimientos de evaluacióndiseñados para asegurar que los componentes se adecúen a"estándares apropiados de identidad, fortaleza, calidad ypureza", dijo la carta.

El documento, publicado en la página web de la FDA(http://link.reuters.com/wub64m), se dio a conocer luego de unainspección de la planta de la compañía en Melbourne, Victoria,en abril pasado, pero no está claro cuándo fue enviado.

Una portavoz de CSL Biotherapies no pudo ser inmediatamentecontactada para hacer declaraciones.