Publicado: 15.01.2016 12:28 |Actualizado: 15.01.2016 17:53

Seis personas en estado muy grave tras participar en el ensayo para un nuevo fármaco en Francia

Todos los afectados son hombres de entre 28 y 49 años. Uno se encuentra en estado de muerte cerebral. Un total de 90 voluntarios participaron en las pruebas. La fiscalía ha abierto una investigación.

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Fachada del edificio de los laboratorios Biotral en Rennes (Francia). EFE

Fachada del edificio de los laboratorios Biotral en Rennes (Francia). EFE

Seis personas que participaban en ensayos clínicos para un laboratorio europeo se encuentran hospitalizadas en situación muy grave tras ingerir un nuevo medicamento en fase de pruebas en Francia. Uno de ellos se encuentra en estado de muerte cerebral.

Las víctimas, todos hombres, tienen entre 28 y 49 años de edad y tres de ellos presentan un "cuadro grave", que podría conllevar alguna discapacidad permanente, según Gilles Dean, jefe del servicio de neurología del hospital universitario de Rennes, donde están ingresados los afectados. El resto de los hospitalizados presentan también problemas neuronales. Las víctimas empezaron a presentar síntomas el pasado domingo, pertenecían al mismo grupo y recibieron la misma dosis.

El laboratorio donde se efectuó la prueba en Rennes, al noroeste de Francia, pertenece a la empresa Biotrial, que ya ha interrumpido el estudio. Aunque por el momento hay 6 afectados, fueron 90 los voluntarios que participaron en la prueba, que han sido localizados para someterse a un seguimiento de forma preventiva.

En un principio diversos medios de comunicación franceses informaron de que el medicamento, un analgésico, contenía cannabis; pero la ministra francesa de Sanidad, Marisol Touraine, ha aclarado en rueda de prensa tras haber visitado a los afectados que la molécula administrada "no contenía cannabis ni ningún derivado del cannabis".

El accidente se produjo en la primera fase del ensayo clínico, con voluntarios sanos a los que se les había explicado "claramente" el protocolo de ese estudio y que eran conscientes de los riesgos, dijo Touraine. Aún así, la ministra declaró que lo sucedido es
"inédito".


La Fiscalía de Rennes ha abierto un procedimiento judicial y el Ministerio de Sanidad investiga si el laboratorio aplicó las reglas en vigor y respetó la administración de las dosis, así como si el resto de personas que tomaron esa molécula han sido avisadas para que sean sometidas a una revisión médica.

El ministerio de Salud francés, que no ha dicho para qué se pretendía usar esa medicina, ha informado de que los seis voluntarios se encontraban en buen estado de salud hasta que probaron el medicamento en una clínica de Rennes, al norte del país. 

Se trata de "un accidente muy grave", reconoció la ministra francesa. 



Touraine avanzó que todavía se desconoce la "causa precisa" de lo sucedido y apuntó que por el momento no hay ningún elemento que obligue a suspender el resto de ensayos efectuados por ese laboratorio.

El ensayo para ese medicamento analgésico preveía una muestra total de 129 personas y comenzó a efectuarse en seres humanos después de que se hubieran validado las pruebas en animales.