Por Genevra Pittman

Un estudio sobre la seguridady la efectividad de un antiepiléptico habría confundido amédicos y pacientes, sugiere un nuevo informe publicado enArchives of Internal Medicine, donde un equipo afirma que elverdadero objetivo del estudio sobre el fármaco de Pfizer fuereunir médicos para que lo indiquen más a sus pacientes.

El equipo del doctor Joseph Ross, de la Escuela de Medicinade la Yale University en Connecticut, analizó los resultadosdel estudio publicado y documentos de la compañía, comoinformes de investigación, análisis de comercialización ycomunicaciones entre los empleados.

Los autores estaban trabajando para los demandantes en unjuicio contra Pfizer por la promoción de Neurontin(gabapentina).

Los documentos convencieron al equipo de que la compañíahabía engañado a médicos y pacientes sobre el objetivo real delestudio al decirles que se trataba de un ensayo para conocer laefectividad del remedio en una gran variedad de pacientes,luego de que la Administración de Alimentos y Medicamentos deEstados Unidos (FDA) lo aprobara después de otros ensayos.

Ese tipo de estudios "posteriores a la aprobación tienenuna finalidad muy importante", dijo el doctor G. CalebAlexander, autor de un editorial sobre el nuevo estudio."Cuando la FDA aprueba un fármaco, todavía sabemos muy pocosobre su seguridad y efectividad en la población real", agregóel experto de la University of Chicago.

El equipo concluyó que el ensayo no era un estudio legítimoposterior a aprobación, sino un "ensayo de siembra", cuyoobjetivo principal es que más médicos receten el fármaco.

Según Ross, es "casi imposible identificarlos y eso es loque hace nuestro estudio un desafío".

El equipo determinó que ese tipo de ensayos es una prácticade hace muchos años y que, en muchos casos, los resultadosnunca se publican.

Así, Parke-Davis, ahora de Pfizer, convenció a más de 700neurólogos de indicarles el fármaco a pacientes con epilepsiadentro de la investigación de efectividad y seguridad.

Pero Parke-Davis nunca reveló los objetivos reales delestudio, que, según los autores, sí aparecían en lascomunicaciones internas de la compañía.

Y hasta ocultó el objetivo de los consejos de revisión, queson los que deben asegurar que un estudio es ético y no exponea los pacientes a riesgos innecesarios.

Para Alexander, "el mayor incumplimiento ético fue reclutara pacientes para un estudio sin un consentimiento informadocierto", ya que no sabían realmente de qué se trataba elestudio. Además, opinó Ross, ese tipo de estudios tambiénafecta la confianza de los pacientes.

Dos estudios publicados, ambos de más de 10 años, surgieronde la investigación sobre Neurontin. Los dos "tendían arespaldar" el uso del fármaco, que Pfizer aún comercializa parael tratamiento de convulsiones y del daño a los nervios queproduce el herpes zóster. Cada píldora cuesta entre 50 centavosy 5 dólares.

"Neurontin es un medicamento importante con aprobación dela FDA y con el que los médicos han tratado millones depacientes de manera segura y efectiva", dijo un portavoz dePfizer a Reuters Health.

"Neurontin fue objeto de estudio durante más de dos décadasy existe gran cantidad de literatura publicada sobre suseguridad y uso", añadió el miembro de la compañía.

El equipo aclaró que si bien el tipo de estudio investigadono es ético, tampoco es ilegal.

FUENTE: Archives of Internal Medicine, online 27 de juniodel 2011