Fármaco de Vivus para obesidad tiene riesgos de seguridad: FDA

El medicamento de Vivus Inc para combatirla obesidad llamado Qnexa ayudó a las personas a bajar de pesopero causaría problemas de salud a largo plazo en los pacientesobesos o con sobrepeso, indicaron revisores estadounidenses.

Personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos deEstados Unidos (FDA por su sigla en inglés) pedirá a un panelasesor que evalúe si los beneficios del fármaco para lospacientes obesos superan sus riesgos de defectos congénitos yproblemas cardíacos.

Los miembros de la FDA indicaron, en documentos publicadosen internet el viernes, que los pacientes que tomaron Qnexadurante un ensayo clínico perdieron más peso, y mantuvieron esedescenso por más tiempo que pacientes que recibieron un placebo,o píldora de azúcar.

Los pacientes que recibieron el medicamento tambiénpresentaron menos problemas asociados con la obesidad, comohipertensión o exceso de azúcar en sangre.

No obstante, el personal de la FDA dijo que los pacientesque tomaban el fármaco tenían más problemas de seguridad que laspersonas que recibían el placebo, incluida pérdida de memoria, yque esos problemas podrían empeorar con el tiempo.

Los integrantes de la agencia también señalaron que uno delos ingredientes de Qnexa se ha relacionado con una mayor tasade defectos de nacimiento en otros estudios.

Un panel asesor de expertos externos votará el 22 de febrerosi recomienda el fármaco, y se espera que la FDA tome sudecisión final el 17 de abril.

Qnexa es una combinación del supresor del apetito fenterminay el medicamento anticonvulsivo topiramato.

Un estudio de la compañía mostró en diciembre que eltopiramato causaba una mayor tasa de paladar hendido o labioleporino en los bebés de las mujeres que tomaban el fármacodurante el embarazo, por lo que la empresa dijo que limitaríaQnexa a mujeres que no estén embarazadas.

La FDA ya rechazó la aprobación de Qnexa en el 2010 porpreocupaciones de seguridad, incluida la aceleración cardíaca enalgunos usuarios y la posibilidad de defectos congénitos siembarazadas tomaban el medicamento.

Vivus volvió a solicitar autorización en octubre,proponiendo limitar el uso del fármaco sólo a mujeres que nopueden tener hijos. En enero, la compañía amplió la etiquetapara dejar afuera sólo a las embarazadas, en respuesta a unpedido de la FDA.