Inhalador de Pfizer y Boehringer elevaría el riesgo de muerte

Por Julie Steenhuysen

Un inhalador de vapor usado paramejorar la respiración de las personas con enfermedadespulmonares como la bronquitis crónica y el enfisema aumentaríaun 52 por ciento el riesgo de muerte, informaron investigadoresestadounidenses y británicos.

El incremento del riesgo se produjo en personas que usabanel inhalador Spiriva Respimat, un dispositivo nuevocomercializado por Boehringer Ingelheim (BI) y Pfizer. Eldispositivo emite una forma soluble de Spiriva, conocidogenéricamente como tiotropium.

El hallazgo fue respondido por Pfizer y BI.

El inhalador se utiliza para tratar la enfermedad pulmonarobstructiva crónica (EPOC), la cuarta causa de muerte en elmundo, que nuclea dolencias como el enfisema y la bronquitis.La EPOC suele aparecer por fumar durante décadas.

"Lo que creemos que está pasando es que el inhalador devapor está emitiendo una concentración mayor de tiotropium dela que debería y eso estaría aumentando el riesgo de muerte",indicó en un comunicado el doctor Sonal Singh, de la Escuela deMedicina de la Johns Hopkins University, director del estudio.

El inhalador está aprobado para su uso en Gran Bretaña yEuropa, aunque no logró obtener aprobación de la Administraciónde Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su siglaen inglés), que notó una cantidad excesiva de muertes en unestudio con 17.000 pacientes.

La FDA dijo entonces que quería más pruebas de la seguridaddel producto antes de autorizar su comercialización.

DATOS

El nuevo estudio, publicado en British Medical Journal(BMJ), se basa en un análisis de datos de cinco ensayosclínicos que incluyeron a 6.500 personas.

La investigación halló que el riesgo de muerte en lospacientes que usaban el inhalador Respimat con tiotropium eraun 52 por ciento mayor que en las personas que habían usadoplacebo.

"Estimamos que habrá una muerte extra por cada 124pacientes tratados al año con el Respimat con tiotropium",señaló en un comunicado el doctor Yoon Loke, de la Escuela deMedicina de la University of East Anglia, quien trabajó en elestudio.

Loke añadió que parte de ese aumento del riesgo proviene depacientes que murieron por problemas cardíacos, especialmenteaquellos con trastornos ya existentes en el corazón, los cualesempeorarían con el uso del producto.

Pfizer y BI indicaron en un comunicado que no coincidíancon la conclusión de los autores del estudio.

"Cuando analizan los datos clínicos, Boehringer Ingelheim yPfizer, a diferencia de los autores de la publicación de BMJ,tienen acceso a datos detallados de los pacientes. Un análisisexhaustivo de esos datos reveló un desequilibrio numéricoestadísticamente insignificante en la cantidad de eventosfatales con Spiriva Respimat", dijeron las compañías.

Los laboratorios añadieron que todos los estudios incluidosen este análisis ya habían sido publicados y se habíancompartido con las autoridades regulatorias europeas.

Savvas Neophytou, analista de Panmure Gordon, dijo que elposible impacto negativo en las ventas como resultado delinforme podría beneficiar al producto rival Advair, deGlaxoSmithKline.

La mayoría de los pacientes con EPOC emplea inhaladorespara ayudarse a respirar. El último año, en Gran Bretaña seemitieron más de medio millón de recetas de inhaladores contiotropium.