Panel FDA vota contra extensión uso fármaco oncológico de Amgen

Por Anna Yukhananov

Un panel asesor recomendó a losreguladores farmacológicos estadounidenses rechazar el uso delmedicamento Xgeva de Amgen Inc para demorar la expansión óseadel cáncer prostático.

Los asesores externos de la Administración de Alimentos yMedicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés)votaron 12 a 1 que los beneficios del fármaco inyectable deAmgen, de nombre genérico denosumab, no compensan el riesgo dedesarrollar una condición mandibular a veces dolorosa.

Xgeva demoró la diseminación cancerosa a los huesos por algomás de cuatro meses en un ensayo clínico sobre 1.432 hombres concáncer de próstata que habían dejado de responder a la terapiahormonal.

Pero alrededor de uno de cada 15 hombres que recibieron elmedicamento desarrollaron osteonecrosis de la mandíbula, unefecto colateral severo en el que mueren los tejidos que rodeanla mandíbula, dejando expuesto el hueso.

Esa tasa es mucho mayor a la observada con los medicamentosampliamente usados para combatir la osteoporosis.

"Si uno pregunta a un paciente si quiere demorar suenfermedad por cinco minutos pero recibir una toxicidadimportante, creo que eso lo haría pensarlo dos veces", dijo MahaHussain, profesor de medicina en la división de hematología yoncología de la Universidad de Michigan y miembro del panel.

La FDA suele seguir las recomendaciones de sus paneles deexpertos, aunque no está obligada a hacerlo. La decisión final,en este caso, se tomará el 26 de abril.

Xgeva ya está aprobado para prevenir las fracturas causadaspor el cáncer que se disemina al hueso, pero no para evitar odemorar su expansión. Es considerado uno de los productos másimportantes para el crecimiento de Amgen, la mayor compañíabiotecnológica del mundo.

La empresa dijo que el nuevo uso de Xgeva apuntaría a unos50.000 hombres que en Estados Unidos están en ese estadio de laenfermedad.

La mayoría de los analistas esperaban una votación negativadel panel asesor, dado que la FDA anteriormente cuestionó sidemorar la expansión del cáncer al hueso era un beneficiosignificativo para los pacientes.