Píldora de Pfizer para dejar de fumar eleva riesgo cardíaco: FDA

El medicamento de Pfizer para dejarde fumar, Chantix, que ya ha sido vinculado a efectossecundarios psiquiátricos, podría llevar a un pequeño aumentoen problemas cardíacos en quienes sufran del corazón, dijeronel jueves reguladores de salud estadounidenses.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EstadosUnidos (FDA, por su sigla en inglés) cambiará la etiqueta deChantix para señalar el aumento en el riesgo cardíaco trasrevisar los resultados de un estudio clínico.

Un estudio aleatorio de 700 fumadores con enfermedadcardiovascular que fueron tratados con Chantix o un placebomostraron que el medicamento era efectivo en ayudar a dejar defumar hasta por un año.

Sin embargo, los pacientes que tomaron la píldora tambiéntenían un pequeño riesgo de sufrir un infarto u otros efectoscardiovasculares adversos versus los tratados con el placebo.

En el estudio citado por la FDA, un 2 por ciento de lospacientes que tomaron Chantix sufrieron infartos no mortalescomparado con el 0,9 por ciento del grupo tratado con elplacebo, mientras que un 2,3 por ciento de los pacientestomando la píldora necesitaron angioplastias contra el 0,9 porciento del otro grupo.

Muchos de los fumadores que intentan dejar el hábito lohacen para prevenir el riesgo de ataques cardíacos, que ahorapodrían estar relacionados con el medicamento.

"Los beneficios conocidos de Chantix deberían ser sopesadoscontra sus potenciales riesgos al decidir usar el medicamentoen fumadores con problemas cardiovasculares", dijo la FDA en uncomunicado.

La FDA dijo que también solicitará a Pfizer evaluar laseguridad cardiovascular de Chantix realizando un análisisextenso y combinado de estudios aleatorios con placebos.

Pfizer dijo en un comunicado que analizará detalles de unanálisis de ese tipo así como de la etiqueta del producto conla FDA.

La compañía dijo que en un estudio clínico de Chantix confumadores con ciertos tipos de problemas cardíacos, losregistros de problemas cardiovasculares adversos fueron bajos.

La píldora contra la nicotina de Pfizer ya había sidocriticada por efectos secundarios psiquiátricos, que dificultólas ventas globales y llevó a la FDA a emitir una etiquetarestrictiva de advertencia para el medicamento.

Los inversores tenían grandes esperanzas sobre elmedicamento, llamado Champix en Europa, cuando Pfizer lo lanzóen el 2006, pero los informes de graves efectos secundariosimpidieron que las ventas aumentaran.

Las ventas anuales están actualmente en unos 800 millonesde dólares.

El medicamento ha sido relacionado con problemas comoagitación, depresión y pensamientos suicidas y, en estudiosclínicos, vinculado a pesadillas. Los síntomas psiquiátricoshan ocurrido en personas sin antecedentes de enfermedad mentaly empeoraron en otras con problemas mentales.

Las acciones de Pfizer cerraron con un alza de 5 centavos a20,25 dólares en Wall Street.