¿Dónde están las variables de sexo y género en los estudios clínicos sobre la covid-19?

Las diferencias de sexo y género influyen en la incidencia de la infección por SARS-CoV-2 y en la mortalidad por covid-19. De hecho, la información disponible hasta ahora muestra un mayor riesgo de mortalidad para los pacientes masculinos en todo el mundo. Esto podría estar relacionado con diferencias intrínsecas del sexo en la reacción inmunitaria o con características específicas del proceso infeccioso.

Una investigación publicada en Nature Communications revela que solamente el 4 % de los artículos que investigan enfoques terapéuticos para el tratamiento del coronavirus –registrados en ClinicalTrials.gov (una base de datos de estudios clínicos realizados en todo el mundo) entre el 1 de enero de 2020 y el 26 de enero de 2021– informaron explícitamente de un plan para incluir el sexo o el género como variable analítica.

Los autores indican que la inclusión del sexo como variable podría contribuir a la identificación de intervenciones eficaces y proporcionar más datos sobre la patología. Por su parte, el género –que describe la identidad, las normas y las relaciones entre los individuos– puede afectar al acceso a pruebas, diagnóstico, atención médica y tratamientos, y también influye en la disponibilidad de apoyo social, económico y logístico, y en el comportamiento preventivo y de riesgo.

Solo 1 de cada 4 estudios considera explícitamente ambas variables en sus criterios de reclutamiento

"En esta pandemia hemos visto desde el principio que el impacto de la enfermedad puede ser diferente en las mujeres que en los hombres", explica a SINC Sabine Oertelt-Prigione, investigadora del Centro Médico de la Universidad de Radboud (Países Bajos). "Por primera vez en los 15 años que llevo haciendo este trabajo, no he tenido que convencer a la gente de que sexo y género influyen en la enfermedad".

Oertelt-Prigione y el resto del equipo se propusieron comprobar si lo que parecía ocurrir en los hospitales de todo el mundo se traduciría en una mayor atención en la investigación al sexo y al género. "Queríamos ver si esto llevaría a un cambio en las prácticas, ya que sabíamos que históricamente los ensayos clínicos no han tenido la potencia suficiente para investigar los efectos específicos en las mujeres", añade.

Los resultados demuestran que, incluso con la información y el consenso general sobre el impacto del sexo y el género en una enfermedad, esto no cambia automáticamente la práctica de investigación. "Encontramos que solo 1 de cada 4 estudios planea considerar explícitamente el sexo o el género en sus criterios de reclutamiento y solo 1 de cada 20 piensa examinar explícitamente el sexo o el género en su plan de análisis. Cuando analizamos los estudios publicados, la situación mejora ligeramente, ya que aproximadamente 1 de cada 5 ensayos ofrece alguna información desglosada por sexo. Por supuesto, esto está lejos de ser suficiente", continúa la experta.

El problema de excluir las diferencias de sexo y género

Suprimir las diferencias de sexo para informar sobre los resultados de los ensayos clínicos podría suponer un aumento del riesgo de efectos secundarios para el sexo excluido, mientras que al no abordar el género como variable se pierde una oportunidad de tratar la desigualdad en la atención sanitaria.

"Necesitamos más normas vinculantes para evitar que el 50 % de la población esté inadecuadamente representada e informada sobre los efectos de una intervención que van a recibir", subraya Oertelt-Prigione. "No es aceptable que vivamos en la era de la medicina personalizada y no se sepa si un medicamento es más efectivo en las participantes femeninas que en los masculinos". "Solicitamos que las agencias reguladoras den un paso adelante y exijan más transparencia y que las revistas científicas apliquen normas más críticas en la presentación de informes. No se trata de una cruzada política, sino de producir la ciencia más fiable, sólida y socialmente relevante", insiste.

Oertelt-Prigione: "No es aceptable que no se sepa si un medicamento es más efectivo en las participantes femeninas que en los masculinos"

A lo largo de la investigación, los autores identificaron 237 estudios que planificaron muestras emparejadas por sexo o representativas o que enfatizaron la información sobre el sexo o el género, y 178 estudios que informaron de un plan para incluir el sexo o el género como una variable analítica. Sin embargo, de los 4.420 estudios registrados, la mayoría (2.496 estudios) no hicieron referencia al sexo o al género en el registro del ensayo, y 935 estudios mencionaron el sexo o el género únicamente en el contexto del reclutamiento.

Además, de las 45 publicaciones de ensayos controlados aleatorios de intervenciones farmacológicas para la covid-19, solo 8 informaron de resultados desglosados por sexo o análisis de subgrupos.

Limitaciones del estudio

Los autores advierten que sus resultados solo han analizado la base de datos ClinicalTrials.gov, lo que podría afectar a la aplicabilidad global de sus resultados. Por otro lado, el tamaño de las muestras y las culturas disciplinarias pueden impactar en la inclusión del sexo o el género en los estudios y que los investigadores quizás no hayan proporcionado la información completa sobre los análisis de ambas variables cuando registraron sus estudios.

Al no abordar el género como variable se pierde la oportunidad de tratar la desigualdad en la atención sanitaria

Sin embargo, sostienen que todos los investigadores que trabajan en covid-19 deberían aplicar una metodología específica por sexo y que un análisis más exhaustivo debería abordar las repercusiones relacionadas con el género e identificar las experiencias de subgrupos específicos y las barreras de acceso. "Aunque hayamos sabido desde el principio que el sexo y el género son importantes en la covid, esto no se ha traducido en un cambio de nuestras prácticas habituales. Podemos tener toda la información que queramos, pero esta no se aplica automáticamente si no se solicita formalmente", concluye Oertelt-Prigione.