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ACTUALIZA 1-Nueva píldora "día después" es efectiva y segura:FDA

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(Agrega detalles de FDA, antecedentes de rivales, autor)

Por Susan Heavey

Una nueva píldora del "día después"más duradera para prevenir un embarazo no deseado parecefuncionar sin efectos adversos, dijeron reguladores de saludestadounidenses en documentos publicados el martes.

Tomar la pastilla "ella", fabricada por el laboratoriofrancés HRA Pharma, es efectivo hasta cinco días después de larelación sexual sin protección, según comunicó laAdministración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos(FDA por su sigla en inglés) antes de una reunión públicaprogramada para el jueves.

En el encuentro, el panel de expertos externos decidirá sirecomienda a la agencia aprobar el fármaco para el mercadoestadounidense. Si esto ocurre, Watson Pharmaceutical venderíala pastilla en el país norteamericano.

El fármaco de HRA Pharma, que fue aprobado el año pasado enEuropa bajo la marca ellaOne, relanzó el debate en torno de laspíldoras del día después en Estados Unidos, donde los métodosanticonceptivos forman parte de la discusión política.

Los defensores de la salud femenina elogiaron laposibilidad de que surja otra alternativa para la protección,pero algunos críticos sostienen que es similar a una pastillaabortiva vendida por Danco Laboratories con el nombre deMifeprex y también conocida como RU-486 o mifepristona.

Teva Pharmaceutical Industries Ltd vende un producto rivalllamado Plan B, un régimen de dos píldoras que compite con elgenérico Next Choice, de Watson. Teva también tiene una versióncon una única dosis.

Ambas presentaciones de Plan B, que es de venta libre paramayores de 17 años, son efectivas hasta 72 horas después de larelación sexual.

"Existe una necesidad médica (de crear) un productoanticonceptivo de emergencia eficiente por un períodoprolongado de tiempo", dijo HRA Pharma en un documento separadopublicado por la FDA.

La compañía aseguró que su fármaco, cuyo nombre científicoes ulipristal, funciona inhibiendo la ovulación de la mujer.Pero también podría tener un efecto en el revestimiento delútero, que es crítico para que se desarrolle el óvulofertilizado, de acuerdo al envase vendido en Europa.

En su revisión, los científicos de la FDA se mostraron deacuerdo. Según su punto de vista, los estudios de la compañíano mostraron efectos secundarios inesperados en las mujeres,aunque fueron comunes los reportes de náuseas, dolores decabeza y dolor abdominal.

Aún no es claro cuál es el efecto de la píldora en el casoen que una mujer quede embarazada a pesar de tomarla,agregaron.

"Los datos sobre un resultado de embarazo luego del fracasodel anticonceptivo de emergencia (...) fueron demasiadolimitados como para sacar conclusiones definitivas acerca delefecto del ulipristal en un embarazo establecido o undesarrollo fetal", escribieron.

Las píldoras anticonceptivas de emergencia estándisponibles en el mercado estadounidense desde hace más de unadécada.

Plan B, o levonorgestrel, fue aprobado por primera vez en1999. Dos años después, los intentos de venderla sin recetamédica desataron una feroz oposición de los conservadores. Lainiciativa quedó trunca durante el mandato del ex presidenteGeorge W. Bush.

Los demócratas que se opusieron a esta demora amenazaroncon bloquear al candidato de Bush para dirigir la FDA. En el2006 se aprobó facilitar el acceso al fármaco.

HRA no está buscando vender la píldora ella sin recetamédica.