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ACTUALIZA 1-Píldora obesidad funciona; FDA cuestiona seguridad

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Por Susan Heavey

Una píldora para la obesidad deVivus, que sería la primera de venta bajo receta en una década,ayuda a las personas a adelgazar, dijeron reguladores de saludestadounidenses, pero advirtieron que aún están preocupados porsu perfil de seguridad.

El jueves, un panel de expertos externos de laAdministración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos(FDA por su sigla en inglés) discutirá la seguridad del fármacoy comunicará su recomendación. Vivus prevé que la agenciatomará la decisión final de la aprobación antes del 28 deoctubre.

La compañía biotecnológica quiere comercializar la píldoradiaria Qnexa, que se usaría en combinación con una dieta yejercicio. En caso de ser aprobada, sería el primer fármacoestadounidense de venta bajo receta para adelgazar en unadécada.

La llegada de un potencial medicamento contra la obesidad auna nación donde más de dos tercios de los habitantes tienensobrepeso, sacudió las acciones de Vivus antes de la decisiónde la FDA.

Las tres dosis del fármaco "fueron eficaces para la pérdidade peso", dijeron los reguladores de la FDA, pero hay cincoáreas de preocupación por la seguridad, incluyendo su efectosobre las mujeres embarazadas y sus consecuenciaspsiquiátricas, como la depresión.

También hubo más reportes de problemas de atención, memoriay lenguaje, al igual que una mayor tasa cardíaca en lospacientes que tomaron Qnexa, dijo el personal en los documentospublicados en la página de internet de la FDA(http://r.reuters.com/fuf37m).

Otra preocupación fue la posibilidad de un aumento de losácidos del cuerpo.

Sin embargo, analistas de JPMorgan opinaron que esteaspecto no fue especialmente sorprendente. Tampoco se mostraronpreocupados por el leve aumento de los problemas cardíacos,dadas las "mejoras significativas" en otras medicionescardiovasculares, como la presión arterial.

La acción de la FDA y de sus asesores también podría seruna señal para el destino de las compañías ArenaPharmaceuticals y Orexigen Therapeutics, que también estánbuscando la aprobación de fármacos contra la obesidad.

Los medicamentos de venta bajo receta actualmentedisponibles para adelgazar incluyen a Meridia, de AbbottLaboratories, que tiene advertencias sobre hipertensión yriesgos de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular enalgunos pacientes.

Por su parte, el fármaco Xenical, de Roche Holding AG,puede causar problemas serios en el hígado, movimientosintestinales sin control y gases.

La habilidad de Vivus para lograr la aprobación es tambiénuna prueba para la compañía y para su presidente ejecutivo,Leland Wilson.

Si recibe un fallo positivo, Qnexa sería el segundo fármacoestadounidense para la firma, que ya vende un medicamento parala disfunción eréctil llamado Muse y está trabajando en otroconocido genéricamente como avanafil.

Vivus está estudiando otros potenciales productos para ladiabetes y la apnea del sueño.