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FDA observa problemas con fármacos para el cáncer de próstata

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El personal regulatorio demedicamentos de Estados Unidos mencionó estar preocupado por losdatos de dos fármacos de GlaxoSmithKline Plc y Merck & Co Inc ysu efecto en la reducción del riesgo de cáncer de próstata enciertos hombres.

Ambas medicinas ya están aprobadas para tratar los síntomasen hombres con agrandamiento prostático, pero Glaxo está buscandoautorización para ampliar el mercado de su fármaco Avodart comouna forma de limitar las posibilidades de cáncer de próstata enlos varones con mayor riesgo.

Funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentosde Estados Unidos (FDA) indicaron en documentos publicados decara a un encuentro público el miércoles que en general losensayos amplios muestran beneficios, después de cuatro años en elcaso de Avodart y de siete en el de Proscar, de Merck.

Esos beneficios se observan fundamentalmente en los varonescon ciertos grados de cáncer.

Los expertos manifestaron que "ninguno de los ensayos estabadiseñado adecuadamente y realizado para destacar los resultadosde interés primordial", como la muerte.

"En ambos ensayos hubo además un hallazgo inesperado de unincremento en la incidencia de cánceres de próstata de altoriesgo entre los hombres que estaban recibiendo" los fármacos,añadieron.

En el caso de Avodart de Glaxo, los asesores tambiénmencionaron preocupación por el uso de biopsias y el impacto delmedicamento en los hombres negros, entre otras cuestiones.

Por otra parte, los asesores de la agencia estadounidensetambién considerarán si los nuevos datos deberían incluirse en laetiqueta de Proscar, aunque Merck no está buscando aprobaciónformal para ampliar su uso.

Proscar es conocido por su nombre genérico finasterida.

"El beneficio de la finasterida sobre la reducción del riesgoen el cáncer de próstata es incierto dado que la disminución delriesgo observada (...) estaba presente sólo en el subgrupo departicipantes diagnosticados" con ciertos tumores, escribió elpersonal de la FDA.

Durante el encuentro del miércoles, un panel de expertosexternos a la FDA evaluará los datos de ambas compañías antes deofrecer su recomendación a la agencia. Luego, la FDA tomará lasdecisiones finales.