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Francia pide normas más estrictas a la UE sobre implantes

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Francia pidió el jueves normativasmás estrictas de la Unión Europea para aparatos médicos, enrespuesta a un escándalo de salud a nivel mundial provocado porimplantes mamarios fabricados en el país.

El ministro de Salud Xavier Bertrand dijo que la UE debeexigir a los proveedores de aparatos médicos, como losimplantes, que reciban el mismo tipo de autorización para vendersus productos que quienes venden medicinas que necesitan dereceta médica.

"Es un cambio sin precedentes, pero es necesario", dijoBertrand al canal de televisión francés LCI.

El anuncio se da en medio de crecientes preocupacionesrespecto a los implantes mamarios hechos por la ahora extintacompañía francesa Poly Implant Prothese (PIP).

Las autoridades francesas retiraron las prótesis en marzodel 2010, pero las preocupaciones se han profundizado desde queel año pasado una mujer que tenía los implantes PIP murió decáncer.

A diferencia de las medicinas vendidas bajo receta, losaparatos médicos actualmente sólo necesitan de certificaciónantes de ser vendidos al público.

TUV Rheinland, el organismo de certificación alemán querevisaba los productos PIP hasta marzo del 2010, ha dicho que sutarea era observar el proceso de fabricación, no el contenido desilicona que se utilizaba en los implantes.

Bertrand dijo que los aparatos médicos deberían tener unaautorización AMM (autorisation de mise sur le marche), laaprobación que reciben los productos farmacéuticos de parte delos organismos reguladores nacionales de salud o de la AgenciaEuropea de Medicamentos (EMA).

La Dirección general de Salud (DGS) y la agencia francesa deseguridad sanitaria para los productos de salud (Afssaps)dijeron el jueves que el sistema no ofrece suficiente proteccióna los consumidores y reiteraron los llamados de Bertrand para uncambio de normas de la UE para los aparatos médicos de "altoriesgo".

En una reunión en París de una comisión creada parasupervisar a las mujeres con implantes PIP, ambos organismosdijeron además que lanzarían una investigación sobre porquefalló la vigilancia a las prótesis en Francia.

"Nosotros tenemos nuestros propios problemas que solucionar,pero hay que decir que no había una normativa vigente queexigiera a los fabricantes el implementar los controlesapropiados", declaró Dominique Maraninchi, jefe de la Afssaps.

El Gobierno francés ha recomendado a las 30.000 mujeres enel país con implantes PIP que se los retiren después de unreporte oficial que dijo que eran más propensos a sufrirrupturas que los implantes médicos comunes. Si los implantes serompen, la persona puede sufrir de irritación e inflamación.

La Afssaps ha dicho que se han detectado 20 casos de cánceren mujeres con implantes PIP, pero ha descartado cualquierrelación entre las prótesis y la enfermedad.

El Reino Unido también ordenó revisar la seguridad de losimplantes hechos por la firma ahora en bancarrota, pero hasta elmomento no ha recomendado su remoción. Cerca de 300.000implantes PIP fueron vendidos en todo el mundo antes de que lacompañía francesa quebrara el año pasado.