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Panel EEUU evaluará seguridad de Crestor de AstraZeneca

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Reguladores estadounidenses pedirána un panel asesor que consideren descubrimientos sobre diabetesy otros temas de seguridad mientras evalúan el uso más ampliode la pastilla para reducir el colesterol Crestor, deAstraZeneca Plc, según documentos difundidos el viernes.

AstraZeneca está buscando aprobación para promocionarCrestor para un grupo mayor de pacientes en base a resultadosde un estudio llamado Jupiter.

El estudio mostró que Crestor redujo las muertes, ataquescardíacos y apoplejías en personas de mediana edad concolesterol sano, pero con niveles elevados de proteínaC-reactiva, que está asociada a la enfermedad cardíaca.

Un experto de la Administración de Alimentos y Medicamentosde Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), encomentarios sobre un mayor número de casos de diabetesreportados con pacientes de Crestor, dijo que en este momentolos beneficios vistos en el estudio Jupiter "eran mayores quelos riesgos".

"Pero más estudios clínicos son necesarios para definirmejor esta proporción de riesgo/beneficio", agregó.

Los comentarios fueron incluidos en documentos que la FDAdio a conocer antes de la reunión del martes del panel asesorpara revisar el caso de Crestor.

Al panel asesor -un grupo de expertos externos- se lepedirá que comente sobre los descubrimientos antes de decidirsi recomendar la aprobación de un mayor uso de Crestor, segúnun memo del 12 de noviembre.

La FDA también buscará aportes sobre un mayor número depacientes que reportaron un "estado confuso" en el grupo deCrestor, agregó.