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Los riesgos de probar la vacuna del sida

Un estudio advierte de que los participantes en ensayos clínicos pueden dar falso positivo en los tests de detección del VIH

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El impulso a la búsqueda de una vacuna contra el VIH es sin duda uno de los temas estrella de la XVIII Conferencia Internacional sobre Sida, que comenzó ayer en Viena (Austria). Pero un estudio publicado en el tradicional monográfico sobre VIH de la revista JAMA se presenta en todas las conferencias, cada dos años advirtió ayer de que los participantes en ensayos clínicos que evalúan vacunas experimentales pueden dar falsos positivos en el test del VIH.

El hallazgo no afecta a pocas personas, ya que, desde que se descubrió el virus del sida, alrededor de 30.000 individuos han probado distintos candidatos a vacunas. Incluso en España se ha testado en un ensayo clínico de fase I una inmunización, cuyos resultados de seguridad se conocerán el próximo septiembre.

Los investigadores dirigidos por la especialista en enfermedades infecciosas del hospital Brigham and Women's (Boston, EEUU) Lindsey R. Baden demostraron que entre un 9% y un 41% de los participantes en ensayos I y II de prototipos de un total de 25 vacunas desarrollaron seropositividad inducida por la vacuna (VISP, de sus siglas en inglés) o, lo que es lo mismo, dieron positivo al test del VIH sin estar infectados por el virus.

La explicación es sencilla y, a la vez, es la clave del fracaso en lograr una inmunización frente al VIH. Las vacunas se fabrican a imitación de los virus para que generen anticuerpos contra estos, lo que protege contra la posible infección. Hasta la fecha, el VIH ha eludido la acción de todas las vacunas, exceptuando la del laboratorio Sanofi Aventis Pasteur, que el año pasado logró proteger por primera vez del virus al 31,2% de los participantes en un ensayo clínico realizado en Tailandia.

El problema de los falsos positivos surge precisamente con las vacunas que sí generan anticuerpos, ya que la seropositividad se mide por la presencia de anticuerpos que delatan el contacto con el virus. En los falsos positivos, el detonante de los anticuerpos no es el virus, sino la vacuna.

El hallazgo tiene varias implicaciones negativas para los participantes en este tipo de estudios. En primer lugar, la incertidumbre de saber si se ha contraído la infección, algo que no es descartable aunque los participantes en las primeras fases de investigación clínica de una vacuna suelen ser sujetos con poco riesgo de exposición al virus. Pero, además, un falso estatus de seropositividad puede tener consecuencias graves, como el rechazo a recibir o donar un órgano, la imposibilidad de contratar un seguro médico o de vida y las dificultades que puede suponer a la hora de obtener un visado de entrada a algunos países como Rusia o Corea del Sur.

Por esta razón, los autores insisten en que los participantes en este tipo de ensayos clínicos deben ser vigilados con posterioridad al trabajo y se debe repetir el test del VIH, completándolo con una prueba de detección de los genes del virus para confirmar que los positivos son reales.

Para llegar a esta conclusión, los investigadores hicieron el test del VIH a 2.176 participantes en ensayos clínicos y observaron que el porcentaje de VISP era menor en vacunas que utilizaban como vector un determinado tipo de virus (poxvirus) que en las que usaban otro (adenovirus), lo que guiará los diseños futuros. Los autores concluyen advirtiendo de que el VISP se puede mantener, en algunos casos, hasta 15 años después del ensayo.