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Panel FDA de EEUU apoya fármaco para trasplante de Bristol

Reuters

El fármaco experimental belacept deBristol-Myers Squibb Co para el trasplante de riñón debería seraprobado para diversificar el tratamiento, pero también senecesitan datos a largo plazo y un estricto registro depacientes, dijeron asesores médicos estadounidenses.

Un panel de la Administración de Alimentos y Medicamentosde Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) decidió,mediante una votación de 13 a 5, que los datos generales de lacompañía apoyaban el uso del medicamento para prevenir unrechazo agudo al trasplante de riñón.

Toda la información podría ser recolectada una vez que elproducto esté en uso, si obtiene la aprobación final de laagencia, agregaron los asesores.

El presidente del panel, Emil Paganini, un médico con sedeen Ohio que apoyó la aprobación, dijo que lo que le preocupabaeran cuestiones desconocidas acerca de la seguridad delfármaco.

El especialista reclamó la creación de un registro depacientes "bastante riguroso" y un seguimiento de al menos tresaños con datos de los usuarios del producto.

Bristol-Myers busca la aprobación de la FDA de su fármacobiológico inyectable para prevenir el rechazo de órganos ymantener la función renal en pacientes con enfermedad terminalde riñón, diciendo que ofrece beneficios en comparación con lasterapias actuales.

Funcionarios de la agencia considerarán la recomendacióndel panel antes de tomar una decisión final respecto de laaprobación, aproximadamente el 1 de mayo.

Los pacientes con enfermedad renal crónica que se someten aun trasplante enfrentan el peligro de que su cuerpo rechace elnuevo órgano, y por eso deben tomar fármacos preventivos.

Representantes de Bristol dijeron a los asesores de la FDAque belatacept ofrecía mayores beneficios generales y ademásevitaba las toxicidades generadas por otros medicamentos comociclosporina.

La mayoría de los panelistas destacaron que belatacept noera tan efectivo como los actuales tratamientos, por ejemplo laciclosporina, un tipo de inhibidor de calcineurina vendido porAbbott Laboratories bajo el nombre de Gengraf y por Novartisbajo las marcas Sandimmune y Neoral.

Pero esa compensación es positiva, dijo el miembro delpanel Frederick Kaskel, "porque tenemos que ofrecer otrasopciones a los pacientes".

Los revisores de la FDA citaron preocupaciones por posiblescomplicaciones, pese a que los datos mostraron beneficios parael riesgo cardíaco y la función renal.

Por ejemplo, detectaron varios casos de problemas posttrasplante y un extraño desorden llamado leucoencefalopatíamultifocal progresiva (PML, por sus siglas en inglés).

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