La nueva píldora de BoehringerIngelheim para prevenir accidentes cerebrovasculares Pradaxa serelacionó con unas 50 muertes por hemorragia en todo el mundodesde su lanzamiento al mercado, informó el miércoles laempresa, lo que genera atención de los reguladores sanitarios.

"Cincuenta casos surgidos hasta el momento es una magnitudrazonable", dijo a Reuters un portavoz de la compañía, quienagregó que el número de muertes está dentro de las expectativasdel ensayo clínico que llevó a su aprobación comercial.

Pradaxa, que es una píldora anticoagulante, obtuvoautorización en Estados Unidos para la prevención de accidentescerebrovasculares (ACV) en octubre del 2010. Este año lesiguieron otros mercados importantes.

El controlador británico de servicios médicos NICErecomendó el martes el uso de Pradaxa, tras obtener informaciónadicional sobre la medicación que le brindó Boehringer.

Como otros tratamientos anticoagulantes, el beneficio dePradaxa de reducir la tasa de ACV letales o debilitantes seenfrenta al riesgo de sangrado interno, que también causamuertes.

Boehringer dijo esta semana que acordó con los reguladoreseuropeos que a los pacientes que van a recibir Pradaxa se lescontrolen los riñones.

Cualquier falla en los riñones, que pudiera filtrargradualmente el ingrediente activo de Pradaxa al torrentesanguíneo, podría llevar a una sobredosis y a un incremento delriesgo de hemorragia peligrosa.

Los reguladores japoneses pidieron a Boehringer en agostoque lance una advertencia fuerte a los médicos sobre laposibilidad de sangrado letal como resultado del uso dePradaxa.

La píldora pertenece a una serie de anticoagulantes nuevosque se espera que reemplacen a la píldora de décadas deantigüedad y difícil de manejar warfarina. Los analistasestiman que el mercado anual total de este tipo de fármacosorales alcanza los 20.000 millones de dólares.

Entre los anticoagulantes rivales se encuentran Xarelto deBayer y Johnson & Johnson, Eliquis de Bristol-Myers Squibb yPfizer, y Lixiana de Daiichi Sankyo.

Los cuatro cuentan con la desventaja de que no existeantídoto para detener un sangrado interno en caso desobredosis.

En tanto, el efecto de la warfarina se cancela si lospacientes consumen vegetales con vitamina K, como espinaca obrócoli, y eso también hace difícil obtener la dosis correctadel fármaco.