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FDA y NIH despliegan hoja de ruta para medicina personalizada

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Por Julie Steenhuysen

Los principales funcionarios de saludde Estados Unidos desplegaron una hoja de ruta el martes paraacelerar el desarrollo de fármacos y garantizar la seguridad delos test de diagnóstico y genéticos basados en la medicinapersonalizada.

La doctora Margaret Hamburg, comisaria de la Administraciónde Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su siglaen inglés), y el doctor Francis Collins, presidente de losInstitutos Nacionales de la Salud (NIH) dijeron que susagencias intentarán brindar a las compañías un claro marcoregulatorio para la nueva iniciativa.

"El éxito de la medicina personalizada depende de tenertest de diagnóstico precisos que identifiquen a los pacientesque pueden beneficiarse con las terapias personales",escribieron Collins y Hamburg en un comentario publicado onlinepor el New England Journal of Medicine.

Los NIH desarrollarán centros donde los investigadorespodrán analizar químicos para hallar posibles nuevos fármacos yfomentarán las sociedades público-privadas para lograr que máscandidatos alcancen un desarrollo comercial.

La FDA está planificando nuevos estándares científicos paraestablecer qué información genética deben mostrar las compañíaspara probar que sus dispositivos y medicamentos son efectivos.

La esperanza es crear nuevos fármacos y diagnósticos paraque los médicos puedan recetar "el medicamento correcto en ladosis correcta y en el momento justo", escribieron.

Un reporte de PricewaterhouseCoopers identificó el añopasado que entre el 20 y el 75 por ciento de los pacientesresponden a los fármacos que toman. Pero con los nuevos test dediagnóstico, que buscan proteínas o genes específicos, eseíndice de respuesta podría mejorar dramáticamente.

Collins y Hamburg quieren fomentar ese crecimiento,mientras ofrecen un marco regulatorio para los test genéticos,"que protegen a los pacientes y alientan la innovación".

Los expertos dijeron que las pruebas no son revisadas ovalidadas independientemente por la FDA, y algunos test delaboratorio que no tuvieron la supervisión de la agencia dieronresultados negativos.

Para lidiar con esto, los NIH crearán un registro de testgenéticos voluntarios con más de 2.000 muestras que ofreceráninformación acerca de si las pruebas tienen la aprobación de laFDA.

El mes pasado, este tema quedó en el centro del debatecuando Walgreen Co anunció que comenzaría a ofrecer kits contest genéticos personalizados fabricados por la compañíaprivada Pathway Genomics Corp en las farmacias.

La FDA intervino en una carta a la firma, en la que dijoque "no podía identificar" si los test habían sido aprobadospor la agencia, por lo cual Walgreen tuvo que suspender susplanes.

"(Tener) información disponible acerca de estos test,incluyendo si fueron autorizados o aprobados por la FDA,ayudará a los médicos y a los consumidores a tomar decisionesinformadas acerca del uso de las pruebas para optimizar elcuidado de la salud", dijeron Collins y Hamburg.