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Sirolimús de uso ocular, seguro contra edema macular diabético

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En un ensayo de Fase I,inyecciones subconjuntivales (SCJ) e intravítreas (IVT) desirolimús para tratar el edema macular diabético fueron segurasy causaron una mínima exposición sistémica al fármaco.

El estudio, sobre 50 ojos, no halló niveles de toxicidad quelimitaran las dosis y la mejor agudeza visual corregida (MAVC) yel espesor de la retina mejoraron con el tratamiento, segúnresumió el equipo de Pravin U. Dugel, de Retinal Consultants, enArizona, Estados Unidos.

La fotocoagulación con láser es el tratamiento de primeraelección para el edema macular diabético (EMD), que ocurre enhasta el 29 por ciento de los pacientes con diabetes tipo 1 ó 2durante por lo menos 20 años, escribe el equipo de Dugel en larevista Ophthalmology.

De todos modos, el tratamiento con láser puede causarcomplicaciones, como escotoma paracentral y expansión de lacicatriz causada por el láser.

Mientras se probaron varias terapias para el EMD, "ningunafue superior al láser en ensayos clínicos grandes ycontrolados".

El sirolimus sistémico, con sus fuertes efectosinmunosupresores y antiproliferativos, se utiliza ocasionalmentepara tratar la uveítis refractaria, pero con efectos adversospreocupantes.

En el nuevo estudio, los autores probaron una nueva fórmulade sirolimus desarrollada por MacuSight Inc. para uso ocular. Laempresa de California financió el estudio, participó en todassus etapas e intervino en la preparación del artículo final.

El equipo evaluó el uso de las inyecciones SCJ en un soloojo de 25 pacientes con dosis de hasta 1.760 mcg y de lasinyecciones IVT de hasta 352 mcg en el resto de losparticipantes.

La mayoría de los pacientes desarrolló hiperemia, hemorragiao edema de la conjuntiva, lo que los investigadores atribuyerona la inyección más que al fármaco.

Dos pacientes del grupo tratado con las inyecciones SCJtuvieron efectos adversos posiblemente asociados con el fármaco.Uno desarrollo un edema moderado en la conjuntiva quedesapareció a los 24 días, mientras que el otro sufrió unareducción de la MAVC que se superó a los 45 días.

En el otro grupo, un paciente desarrolló iritis moderada,que desapareció a los 90 días con gotas oftálmicas de acetato deprednisolona al 1 por ciento.

Según la escala del Estudio del Tratamiento Precoz de laRetinopatía Diabética, la agudeza visual promedio de los 50pacientes aumentó 3 letras al séptimo día; 3,5 letras a los 14días, y 4 letras a los 45 y 90 días. Ambos grupos mejoraron.

A los 14 días, se observó una reducción de 13 mcm delespesor del subcampo central. A los 90 días, la disminuciónalcanzó los 43,8 mcm.

"Estos resultados respaldan el desarrollo clínico continuode la fórmula de sirolimus para pacientes con EMD y otrasenfermedades oftalmológicas con una patogénesis en la que podríaincluir la inhibición de la vía sensible al blanco de larapamicina en mamíferos", concluye el equipo.

"Se espera que la seguridad y la potencial bioactividad delfármaco se conozcan mejor en estudios de Fase II", agregaron losautores.

FUENTE: Ophthalmology, enero del 2012