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Sanofi retira lote de fármaco para quimioterapia Fludara

Reuters

El laboratorio Sanofi informó que retiródel mercado algunos envases de su agente quimioterapéuticoFludara, debido a problemas de control de calidad.

El medicamento es usado para tratar a los adultos conleucemia linfocítica crónica de células B que no respondieronadecuadamente a tratamientos previos.

El 31 de enero la unidad Genzyme de Sanofi informó a laAdministración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos(FDA, por su sigla en inglés) que estaba notificando a losclientes de un retiro limitado de un lote específico de Fludara,también conocido como fosfato de fludarabina.

Sanofi indicó en un comunicado que el retiro se realiza comomedida preventiva, luego de que un centro de fabricacióntercerizado, Ben Venue Laboratories, fue mencionado por losreguladores europeos y estadounidenses por graves deficienciasde producción, que podrían producir "reacciones dehipersensibilidad" en los pacientes que toman Fludara.

Esas reacciones alérgicas pueden ser severas en algunoscasos.

No se han detectado problemas puntuales con Fludara, dijo lacompañía, aunque los defectos aumentan la posibilidad de estetipo de reacciones alérgicas. Problemas similares se hanasociado con el ingrediente activo fludarabina, pero no se hanatribuido claramente al lote creado por Ben Venue Laboratories.

Desde junio del 2010, Fludara ya no es fabricado por BenVenue Laboratories, por lo que los lotes posteriores a esa fechano forman parte de este retiro, aclaró la empresa. Genzyme no esel único productor de fosfato de fludarabina en Estados Unidos.

Genzyme, que produce medicamentos para enfermedades pococomunes, ha estado luchando con problemas de control de calidaden su instalación en la zona de Boston durante años, antes deser adquirido por Sanofi el año pasado.

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