La Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC), el organismo regulador de la competencia, ha multado a la farmacéutica italiana Leadiant Biosciences con 10,3 millones de euros (10,63 millones de dólares) por vender a un precio excesivo un medicamento huérfano (los que van dirigidos a tratar afecciones tan infrecuentes que los fabricantes no están dispuestos a comercializarlos bajo las condiciones de mercado habituales), según ha informado este lunes el organismo.

La CNMC ha señalado que la farmacéutica abusó de su posición dominante como titular del único medicamento disponible en España contra la rara enfermedad genética xantomatosis cerebrotendinosa (XCT).

Según la CNMC, hay cerca de 50 pacientes en España que padecen XCT. Esta enfermedad genética provoca la acumulación de depósitos de colesterol en las células y membranas nerviosas, lo que puede dañar el sistema nervioso.

Desde hace décadas la XCT se ha tratado con medicamentos que emplean un ácido biliar llamado CDCA como principio activo y, además, se ha demostrado su eficacia para impedir la progresión de la enfermedad e incluso para revertir parcialmente sus síntomas si se administra de forma crónica y temprana.

Leadiant ha sido el único proveedor de medicamentos basados en CDCA para el tratamiento de la XCT en España desde el año 2010. Primero con el denominado Xenbilox y, desde junio de 2017, con CDCA-Leadiant.

En 2017, la empresa italiana comenzó a cobrar al Sistema Nacional de Salud un precio 14 veces superior al de un tratamiento "esencialmente igual" basado en CDCA, el principio activo que había vendido previamente en España, según la CNMC. De esta forma, el único fármaco disponible en España para el tratamiento de la XCT paso así de costar 984 euros el envase en septiembre de 2010 a 14.618 euros el envase en junio de 2017.

Además, según el organismo regulador de la competencia, Leadiant se aseguró el suministro exclusivo en España del principio activo en el que se basa el medicamento, un ácido biliar llamado CDCA, impidiendo así que los competidores pudieran fabricar productos alternativos.

La investigación tuvo su origen en un oficio del Ministerio de Sanidad junto con una denuncia de la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU) por un posible abuso de posición de dominio por parte de Leadiant al haber incrementado significativamente el precio de su medicamento con CDCA. Ambos denunciantes señalaron que el precio del CDCA-Leadiant era más de 1.000 veces superior al de los fármacos con CDCA empleados hasta 2008 para el tratamiento de la XCT.

La CNMC sanciona a Leadiant por la comisión de unas "prácticas abusivas prohibidas" por el artículo 2 de la LDC y el artículo 102 del TFUE consistentes en excluir a los competidores del mercado y en imponer precios excesivos, significativamente superiores a los que habrían existido en ausencia de su abuso.

La CNMC ha ordenado a la farmacéutica que venda el medicamento en España a un nuevo precio negociado con el Ministerio de Sanidad. Leadiant también debe levantar la cláusula de exclusividad firmada con el único proveedor del principio activo.