Por Lisa Richwine y Ben Hirschler

Avastin, uno de los fármacosde mejor venta de Roche, ya no sería aprobado para eltratamiento de cáncer de mama, según reguladoresestadounidenses, en una medida inusual que podría quitarle a lafarmacéutica 1.000 millones de dólares de sus ventas anuales.

En tanto, funcionarios europeos recomendaron un usorestringido del medicamento en casos de cáncer de mama, paraque a futuro se administre sólo combinado con otro tipo dequimioterapia.

Avastin, el medicamento para el tratamiento del cáncer demejor venta en el mundo, ha sido aprobado para el cáncer demama y otros tipos de la enfermedad. Pero su uso no extendió lasobrevivencia en cuatro rondas de pacientes con cáncer demama.

"Dado el número de efectos secundarios graves y con amenazade vida, la FDA no cree que haya una relación riesgo-beneficiofavorable", dijo el doctor Richard Pazdur, de la FDA, aperiodistas.

Los efectos secundarios incluyen úlceras en el estómago eintestinos, hemorragias y coágulos sanguíneos.

En Estados Unidos, Roche dijo que solicitaría una audienciapara contestar la decisión de la Administración de Medicamentosy Alimentos (FDA, por su sigla en inglés). Si la agenciagarantiza una audiencia, no hay una fecha para cuando suceda yhasta que el procedimiento haya concluido, Avastin seguirácontando con la aprobación de la FDA en el tratamiento delcáncer de mama.

El fármaco, cuyo nombre genérico es bevacizumab, tambiénseguirá disponible para el cáncer de intestino, pulmón,cerebral y de riñón.

Pero analistas de la industria estiman que Roche podríaperder 1.000 millones de dólares de sus 6.000 millones dedólares en ventas anuales por la esperada caída en las ventaspor el cáncer de mama.

Las acciones del grupo suizo cerraron con una baja de un0,9 por ciento a 140 francos tras la noticia.

"Esperábamos un resultado negativo en Estados Unidos. EnEuropa, teníamos más esperanzas de que la Agencia Europea deMedicamentos mantuviera un nivel más amplio para Avastin en elcáncer de mama", comentó el analista de Helvea , Karl-HeinzKoch.

"Estimamos que las ventas bajarán a la mitad a 450 millonesde francos suizos (464 millones de dólares) en Europa. Tenemosque ajustar nuestro precio meta por acción para reflejar elresultado de la UE", agregó.

Los críticos han acusado a la FDA, que no tiene permitidoconsiderar los precios, de intentar limitar el acceso a untratamiento costoso.

Avastin cuesta unos 8.000 dólares por mes en EstadosUnidos, aunque Roche limita el precio anual por paciente a57.000 dólares.

(1 dólar = 0,9700 francos suizos)